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L'effet des bagels à l'amidon résistant sur les facteurs de risque du diabète de type 2 et du cancer colorectal

2 mai 2018 mis à jour par: Alison Duncan, University of Guelph

Essai clinique humain pour étudier les effets des bagels à l'amidon résistant sur les facteurs de risque du diabète de type 2 et du cancer colorectal chez les adultes à risque de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si la consommation de bagels à base d'amidon résistant pendant 8 semaines peut améliorer les marqueurs du diabète de type 2, du cancer du côlon et de la satiété chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'une conception d'étude croisée randomisée en double aveugle, nous déterminerons l'effet de la consommation quotidienne de bagels à base d'amidon résistant pendant 8 semaines peut réduire le risque de diabète de type 2 et de cancer du côlon chez un adulte qui présente un risque accru de type 2 diabète. De plus, nous comparerons l'effet rassasiant de ces bagels à celui d'un bagel standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées âgés d'au moins 40 ans
  • IMC ≥25 et <40 kg/m2
  • Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes, ≥ 88 cm pour les femmes
  • Score CANRISK ≥21 qui indique un risque élevé de diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L)
  • Habitudes alimentaires restreintes
  • Affections gastro-intestinales (maladie coeliaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Affections rénales
  • Affections hépatiques
  • Chirurgie ou événement médical majeur dans les 3 mois suivant la date de début de l'étude
  • Sélectionner l'utilisation de médicaments (médicaments contre la glycémie, agents hypocholestérolémiants, antibiotiques dans les 6 mois suivant l'étude, autres médicaments connus pour influencer la glycémie, insuline, cholestérol, triglycérides, hormones incrétines du microbiome du tube digestif)
  • Utilisation de certains produits de santé naturels (PSN) (phytostérols ou aliments fonctionnels à base de phytostérols, autres PSN destinés au contrôle de la glycémie ou du cholestérol)
  • Allergie ou intolérance au gluten
  • Consommation d'alcool >15 verres/semaine pour les hommes et >10 verres/semaine pour les femmes
  • Voyage international important dans les 6 mois suivant le début de l'étude, ou prévoit de voyager à l'étranger pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bagels à l'amidon résistant
Bagels à base de farine d'amidon à haute résistance (fournit 24 g d'amidon résistant par jour)
Autre: Amidon résistant
De manière aléatoire, les participants consommeront des bagels fabriqués avec de l'amidon à haute résistance ou de la farine de blé standard, quotidiennement pendant une période de 8 semaines, avec une période de sevrage de 4 semaines.
Autres noms:
  • Bagels RS
PLACEBO_COMPARATOR: Bagels de contrôle
Bagels à base de farine de blé
Autre: Amidon résistant
De manière aléatoire, les participants consommeront des bagels fabriqués avec de l'amidon à haute résistance ou de la farine de blé standard, quotidiennement pendant une période de 8 semaines, avec une période de sevrage de 4 semaines.
Autres noms:
  • Bagels RS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun et postprandiale
Délai: jusqu'au jour 57 des deux périodes de traitement
La glycémie sera mesurée à jeun et en postprandial (au cours d'un test oral de tolérance au glucose de 3 heures) le premier et le dernier jour d'étude des deux périodes de traitement.
jusqu'au jour 57 des deux périodes de traitement
Insuline à jeun et postprandiale
Délai: jusqu'au jour 57 des deux périodes de traitement
L'insuline circulante sera mesurée à jeun et en postprandial (lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures) le premier et le dernier jour d'étude des deux périodes de traitement.
jusqu'au jour 57 des deux périodes de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Jour 1 et 57 des deux périodes de traitement
L'HbA1c (hémoglobine glyquée) sera mesurée à partir de sang prélevé à jeun les jours 1 et 57 des deux périodes de traitement.
Jour 1 et 57 des deux périodes de traitement
Sensibilité à l'insuline calculée et fonction des cellules bêta
Délai: Jours 1 et 57 des deux périodes de traitement
Les données seront utilisées à partir de tests oraux de tolérance au glucose de 3 heures effectués les jours 1 et 57 des deux périodes de traitement.
Jours 1 et 57 des deux périodes de traitement
Effet rassasiant
Délai: Jour 2, 3 ou 4 des deux périodes de traitement
Après avoir étudié la consommation de bagels dans le cadre d'un petit-déjeuner standard, des questionnaires seront utilisés pour quantifier les mesures subjectives de la satiété, et des enregistrements alimentaires pondérés seront utilisés pour mesurer objectivement l'apport alimentaire pour le reste de la journée.
Jour 2, 3 ou 4 des deux périodes de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sensorielle aux bagels d'étude
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 des deux périodes de traitement
Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses des participants à l'arôme, l'apparence, le goût et la texture des bagels de l'étude.
Jours 15, 29, 43 et 57 des deux périodes de traitement
Tolérance aux bagels à l'amidon résistant
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57 des deux périodes de traitement
Des questionnaires sur la tolérance au bagel, y compris les évaluations subjectives de la tolérance et tout événement indésirable, seront remplis toutes les 2 semaines tout au long des deux périodes de traitement (les événements indésirables seront enregistrés aussi souvent que nécessaire).
Jours 15, 29, 43 et 57 des deux périodes de traitement
Poids
Délai: Jours 1, 15, 29, 43 et 57 des deux périodes de traitement
Le poids corporel sera mesuré à chaque visite d'étude.
Jours 1, 15, 29, 43 et 57 des deux périodes de traitement
Lipides sériques à jeun
Délai: Aux jours 1 et 57 des deux périodes de traitement
Le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides seront mesurés à partir d'échantillons de sang à jeun aux jours 1 et 57 des deux périodes de traitement.
Aux jours 1 et 57 des deux périodes de traitement
Registres alimentaires de 3 jours
Délai: Plus de 3 jours au cours de la semaine précédant la date de début de l'étude et la semaine précédant le jour d'étude 29 des deux périodes de traitement.
Les participants rempliront des registres alimentaires de 3 jours au total 3 fois tout au long de l'étude pour fournir des informations sur leur apport nutritionnel de base et leurs habitudes alimentaires.
Plus de 3 jours au cours de la semaine précédant la date de début de l'étude et la semaine précédant le jour d'étude 29 des deux périodes de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guelph

Collaborateurs

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Maple Leaf Foods, Canada Bread

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Directeur d'études: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13MY041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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