Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rezisztens keményítős bagelek hatása a 2-es típusú cukorbetegség és a vastagbélrák kockázati tényezőire

2018. május 2. frissítette: Alison Duncan, University of Guelph

Humán klinikai vizsgálat a rezisztens keményítős bageleknek a 2-es típusú cukorbetegség és a vastagbélrák kockázati tényezőire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a rezisztens keményítővel készült bagel 8 hétig tartó fogyasztása javítja-e a 2-es típusú cukorbetegség, a vastagbélrák és a jóllakottság markereit a felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak keresztezésű vizsgálati terv segítségével meghatározzuk, hogy a rezisztens keményítővel készült bagel napi 8 héten keresztül történő fogyasztása csökkentheti a 2-es típusú cukorbetegség és a vastagbélrák kockázatát olyan felnőtteknél, akiknél fokozott a cukorbetegség kockázata. 2 cukorbetegség. Ezenkívül összehasonlítjuk ezeknek a bageleknek a telítő hatását egy hagyományos bagelével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás nők, legalább 40 évesek
  • BMI ≥25 és <40 kg/m2
  • Derékbőség férfiaknál ≥ 102 cm, nőknél ≥ 88 cm
  • A CANRISK pontszám ≥21, ami a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatát jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint ≥ 7,0 mmol/l)
  • Visszafogott étkezési szokások
  • Emésztőrendszeri betegségek (Celiakia, Crohn-betegség, Colitis ulcerosa, gyulladásos bélbetegség)
  • Vesebetegségek
  • Májbetegségek
  • Műtét vagy jelentősebb egészségügyi esemény a tanulmány kezdetétől számított 3 hónapon belül
  • Válasszon gyógyszerhasználatot (glikémiás gyógyszerek, koleszterinszint-csökkentő szerek, antibiotikumok a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet inzulin, koleszterin, trigliceridek, az emésztőrendszer mikrobiomának inkretin hormonjai)
  • Válasszon természetes egészségügyi termék (NHP) felhasználást (fitoszterolok vagy fitoszterol funkcionális élelmiszerek, egyéb glikémiás vagy koleszterinszint szabályozására szánt NHP-k)
  • Glutén allergia vagy intolerancia
  • Alkoholfogyasztás > 15 ital/hét férfiaknál és >10 ital/hét nőknél
  • Jelentős nemzetközi utazás a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül, vagy nemzetközi utazást tervez a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenálló keményítős bagelek
Nagy ellenállóképességű keményítőlisztből készült bagelek (24 g ellenálló keményítőt biztosít naponta)
Egyéb: Ellenálló keményítő
Véletlenszerű keresztezésben a résztvevők nagy ellenálló képességű keményítőből vagy szabványos búzalisztből készült bagelt fogyasztanak naponta 8 héten keresztül, 4 hetes kimosási periódussal.
Más nevek:
  • RS bagel
PLACEBO_COMPARATOR: Irányítsd a bageleket
Búzalisztből készült bagel
Egyéb: Ellenálló keményítő
Véletlenszerű keresztezésben a résztvevők nagy ellenálló képességű keményítőből vagy szabványos búzalisztből készült bagelt fogyasztanak naponta 8 héten keresztül, 4 hetes kimosási periódussal.
Más nevek:
  • RS bagel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: mindkét kezelési időszak 57. napjáig
A vércukorszintet éhgyomorra és étkezés után (3 órás orális glükóz tolerancia teszt során) mérik mindkét kezelési időszak első és utolsó vizsgálati napján.
mindkét kezelési időszak 57. napjáig
Böjt és étkezés utáni inzulin
Időkeret: mindkét kezelési időszak 57. napjáig
A keringő inzulin mennyiségét éhgyomorra és étkezés után (3 órás orális glükóz tolerancia teszt során) mérik mindkét kezelési időszak első és utolsó vizsgálati napján.
mindkét kezelési időszak 57. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Mindkét kezelési időszak 1. és 57. napja
A HbA1c-t (glikált hemoglobin) mindkét kezelési időszak 1. és 57. napján vett éhgyomri vérből mérik.
Mindkét kezelési időszak 1. és 57. napja
Számított inzulinérzékenység és béta-sejtek működése
Időkeret: Mindkét kezelési időszak 1. és 57. napja
Mindkét kezelési periódus 1. és 57. napján végzett 3 órás orális glükóz tolerancia tesztek adatait használjuk fel.
Mindkét kezelési időszak 1. és 57. napja
Jóllakottság-termelő hatás
Időkeret: Mindkét kezelési időszak 2., 3. vagy 4. napja
A standard reggeli részeként elfogyasztott bagel tanulmányozása után kérdőívek segítségével számszerűsítik a jóllakottság szubjektív mértékét, és súlyozott élelmiszer-feljegyzéseket használnak a nap hátralévő részének táplálékfelvételének objektív mérésére.
Mindkét kezelési időszak 2., 3. vagy 4. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi válasz a bagel tanulmányozására
Időkeret: Mindkét kezelési időszak 15., 29., 43. és 57. napja
Kérdőívek segítségével mérik majd a résztvevők válaszait a tanulmányi bagelek illatára, megjelenésére, ízére és állagára vonatkozóan.
Mindkét kezelési időszak 15., 29., 43. és 57. napja
Ellenálló keményítő bagel tolerancia
Időkeret: Mindkét kezelési időszak 15., 29., 43. és 57. napja
A bagel toleranciával kapcsolatos kérdőíveket, beleértve a tolerancia szubjektív értékelését és az esetleges nemkívánatos eseményeket, 2 hetente töltik ki mindkét kezelési időszakban (a nemkívánatos eseményeket szükség szerint gyakran rögzítik).
Mindkét kezelési időszak 15., 29., 43. és 57. napja
Testsúly
Időkeret: Mindkét kezelési időszak 1., 15., 29., 43. és 57. napja
A testtömeg mérésére minden tanulmányi látogatás alkalmával kerül sor.
Mindkét kezelési időszak 1., 15., 29., 43. és 57. napja
Böjt szérum lipidek
Időkeret: Mindkét kezelési időszak 1. és 57. napján
Az összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, HDL-koleszterin- és trigliceridszinteket mindkét kezelési periódus 1. és 57. napján éhgyomorra vett vérmintákból mérik.
Mindkét kezelési időszak 1. és 57. napján
3 napos étkezési rekordok
Időkeret: Több mint 3 napon keresztül a vizsgálat kezdete előtti héten és a vizsgálati nap 29. napja előtti héten mindkét kezelési periódusban.
A résztvevők a vizsgálat során összesen 3 alkalommal töltenek ki 3 napos étkezési nyilvántartást, hogy tájékozódjanak háttértápanyagbevitelükről és táplálkozási szokásaikról.
Több mint 3 napon keresztül a vizsgálat kezdete előtti héten és a vizsgálati nap 29. napja előtti héten mindkét kezelési periódusban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guelph

Együttműködők

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Maple Leaf Foods, Canada Bread

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Tanulmányi igazgató: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13MY041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Ellenálló keményítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel