Влияние рогаликов с устойчивым крахмалом на факторы риска диабета 2 типа и колоректального рака
2 мая 2018 г. обновлено: Alison Duncan, University of Guelph
Клинические испытания на людях для изучения влияния резистентных рогаликов с крахмалом на факторы риска диабета 2 типа и колоректального рака у взрослых с риском развития диабета 2 типа
Цель этого исследования — определить, может ли потребление рогаликов, приготовленных из резистентного крахмала, в течение 8 недель улучшать маркеры диабета 2 типа, рака толстой кишки и чувство сытости у взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Используя дизайн рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования, мы определим влияние ежедневного потребления рогаликов, приготовленных из резистентного крахмала, в течение 8 недель, может снизить риск диабета 2 типа и рака толстой кишки у взрослых, которые подвержены повышенному риску этого типа. 2 диабет.
Кроме того, мы сравним насыщающий эффект этих рогаликов с эффектом стандартного рогалика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе не моложе 40 лет
- ИМТ ≥25 и <40 кг/м2
- Окружность талии ≥ 102 см у мужчин, ≥ 88 см у женщин
- Показатель CANRISK ≥21, что указывает на повышенный риск развития диабета 2 типа.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (глюкоза крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л)
- Сдержанные привычки в еде
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (целиакия, болезнь Крона, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника)
- Почечные заболевания
- Печеночные условия
- Операция или серьезное медицинское событие в течение 3 месяцев с даты начала исследования
- Выбор лекарств (лекарства от гликемии, средства для снижения уровня холестерина, антибиотики в течение 6 месяцев после исследования, другие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови, инсулин, холестерин, триглицериды, инкретиновые гормоны микробиома пищеварительного тракта)
- Выберите использование натуральных продуктов для здоровья (NHP) (фитостеролы или функциональные продукты с фитостеролом, другие NHP, предназначенные для контроля гликемии или холестерина)
- Аллергия или непереносимость глютена
- Потребление алкоголя > 15 доз в неделю для мужчин и > 10 доз в неделю для женщин
- Значительные международные поездки в течение 6 месяцев после начала исследования или планы международных поездок во время обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бублики с устойчивым крахмалом
Бублики из высокоустойчивой крахмальной муки (обеспечивает 24 г устойчивого крахмала в день)
|
В случайном перекрестном режиме участники будут потреблять рогалики, приготовленные либо из высокорезистентного крахмала, либо из стандартной пшеничной муки, ежедневно в течение 8 недель с 4-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контролируйте рогалики
Бублики из пшеничной муки
|
В случайном перекрестном режиме участники будут потреблять рогалики, приготовленные либо из высокорезистентного крахмала, либо из стандартной пшеничной муки, ежедневно в течение 8 недель с 4-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак и после приема пищи
Временное ограничение: до 57-го дня обоих периодов лечения
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться натощак и после приема пищи (во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе) в первый и последний дни исследования обоих периодов лечения.
|
до 57-го дня обоих периодов лечения
|
|
Инсулин натощак и постпрандиальный
Временное ограничение: до 57-го дня обоих периодов лечения
|
Циркулирующий инсулин будет измеряться натощак и после приема пищи (во время 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе) в первый и последний дни исследования обоих периодов лечения.
|
до 57-го дня обоих периодов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: День 1 и 57 обоих периодов лечения
|
HbA1c (гликированный гемоглобин) будет измеряться в крови натощак, взятой в дни 1 и 57 обоих периодов лечения.
|
День 1 и 57 обоих периодов лечения
|
|
Расчетная чувствительность к инсулину и функция бета-клеток
Временное ограничение: 1-й и 57-й дни обоих периодов лечения
|
Будут использованы данные 3-часовых пероральных тестов на толерантность к глюкозе, проведенных в дни 1 и 57 обоих периодов лечения.
|
1-й и 57-й дни обоих периодов лечения
|
|
Эффект сытости
Временное ограничение: День 2, 3 или 4 обоих периодов лечения
|
После исследования потребления рогаликов в составе стандартного завтрака будут использоваться анкеты для количественной оценки субъективных показателей сытости, а взвешенные записи о еде будут использоваться для объективного измерения потребления пищи в течение остальной части дня.
|
День 2, 3 или 4 обоих периодов лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная реакция на исследуемые рогалики
Временное ограничение: 15, 29, 43 и 57 дни обоих периодов лечения.
|
Анкеты будут использоваться для измерения реакции участников на аромат, внешний вид, вкус и текстуру испытуемых рогаликов.
|
15, 29, 43 и 57 дни обоих периодов лечения.
|
|
Толерантность к устойчивым крахмальным бубликам
Временное ограничение: 15, 29, 43 и 57 дни обоих периодов лечения.
|
Анкеты о переносимости рогаликов, включая субъективные оценки переносимости и любых нежелательных явлений, будут заполняться каждые 2 недели в течение обоих периодов лечения (нежелательные явления будут регистрироваться так часто, как это необходимо).
|
15, 29, 43 и 57 дни обоих периодов лечения.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1, 15, 29, 43 и 57 дни обоих периодов лечения
|
Массу тела будут измерять при каждом визите в рамках исследования.
|
1, 15, 29, 43 и 57 дни обоих периодов лечения
|
|
Липиды сыворотки натощак
Временное ограничение: На 1-й и 57-й дни обоих периодов лечения
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды будут измеряться в образцах крови натощак в дни 1 и 57 обоих периодов лечения.
|
На 1-й и 57-й дни обоих периодов лечения
|
|
Записи о еде за 3 дня
Временное ограничение: В течение 3 дней в течение недели до даты начала исследования и за неделю до 29-го дня исследования обоих периодов лечения.
|
Участники будут заполнять трехдневные записи о еде в общей сложности 3 раза на протяжении всего исследования, чтобы предоставить информацию об их фоновом потреблении питательных веществ и диетических привычках.
|
В течение 3 дней в течение недели до даты начала исследования и за неделю до 29-го дня исследования обоих периодов лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Директор по исследованиям: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13MY041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устойчивый крахмал
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesЗавершенныйПолипы толстой кишки | Эндоскопический гемостазКитай