Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av resistente stivelsesbagels på risikofaktorer for type 2-diabetes og tykktarmskreft

2. mai 2018 oppdatert av: Alison Duncan, University of Guelph

Menneskelig klinisk studie for å undersøke effekten av resistente stivelsesbagels på risikofaktorer for type 2-diabetes og tykktarmskreft hos voksne med risiko for type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av bagels laget med resistent stivelse i 8 uker kan forbedre markører for type 2 diabetes, tykktarmskreft og metthetsfølelse hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en randomisert, dobbeltblind crossover studiedesign, vil vi bestemme effekten av å konsumere bagels laget med resistent stivelse daglig i 8 uker kan redusere risikoen for type 2 diabetes og tykktarmskreft hos voksne som har økt risiko for type 2 diabetes. I tillegg vil vi sammenligne den mettende effekten av disse bagelene med den til en standard bagel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og postmenopausale kvinner minst 40 år gamle
  • BMI ≥25 og <40 kg/m2
  • Midjeomkrets ≥ 102 cm for menn, ≥ 88 cm for kvinner
  • CANRISK-score ≥21 som indikerer forhøyet risiko for type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L)
  • Behersket matvaner
  • Gastrointestinale tilstander (cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Nyretilstander
  • Levertilstander
  • Kirurgi eller større medisinsk hendelse innen 3 måneder etter studiestart
  • Velg medisinbruk (glykemimedisiner, kolesterolsenkende midler, antibiotika innen 6 måneder etter studien, andre medisiner kjent for å påvirke blodsukkerinsulin, kolesterol, triglyserider, inkretinhormoner i fordøyelseskanalens mikrobiom)
  • Velg bruk av naturlige helseprodukter (NHP) (fytosteroler eller fytosterolfunksjonelle matvarer, andre NHP-er beregnet på glykemisk eller kolesterolkontroll)
  • Glutenallergi eller intoleranse
  • Alkoholforbruk >15 drinker/uke for menn og >10 drinker/uke for kvinner
  • Betydelig internasjonal reise innen 6 måneder etter studiestart, eller planlegger å reise internasjonalt i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Resistente stivelsesbagels
Bagels laget av høyresistent stivelsesmel (gir 24g resistent stivelse per dag)
Annen: Motstandsdyktig stivelse
På en randomisert crossover-måte vil deltakerne konsumere bagels som er laget av enten høyresistent stivelse eller standard hvetemel, daglig i en periode på 8 uker, med en 4 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • RS bagels
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller bagels
Bagels laget av hvetemel
Annen: Motstandsdyktig stivelse
På en randomisert crossover-måte vil deltakerne konsumere bagels som er laget av enten høyresistent stivelse eller standard hvetemel, daglig i en periode på 8 uker, med en 4 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • RS bagels

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende og postprandial blodsukker
Tidsramme: opp til dag 57 i begge behandlingsperiodene
Blodsukker vil bli målt i fastende tilstand og postprandialt (under en 3-timers oral glukosetoleransetest) på den første og siste studiedagen i begge behandlingsperiodene.
opp til dag 57 i begge behandlingsperiodene
Fastende og postprandial insulin
Tidsramme: opp til dag 57 i begge behandlingsperiodene
Sirkulerende insulin vil bli målt i fastende tilstand og postprandialt (under en 3-timers oral glukosetoleransetest) på den første og siste studiedagen i begge behandlingsperiodene.
opp til dag 57 i begge behandlingsperiodene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene
HbA1c (glykert hemoglobin) vil bli målt fra fastende blod tatt på dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene.
Dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene
Beregnet insulinfølsomhet og betacellefunksjon
Tidsramme: Dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene
Data vil bli brukt fra 3-timers orale glukosetoleransetester utført på dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene.
Dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene
Metthetsskapende effekt
Tidsramme: Dag 2, 3 eller 4 i begge behandlingsperiodene
Etter undersøkelse av bagelforbruk som en del av en standard frokost, vil spørreskjemaer bli brukt til å kvantifisere subjektive mål på metthet, og vektede matregistreringer vil bli brukt til å objektivt måle matinntak for resten av dagen.
Dag 2, 3 eller 4 i begge behandlingsperiodene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk respons på studiebagels
Tidsramme: Dag 15, 29, 43 og 57 i begge behandlingsperiodene
Spørreskjemaer vil bli brukt til å måle deltakernes svar på aromaen, utseendet, smaken og teksturen til studiebagelene.
Dag 15, 29, 43 og 57 i begge behandlingsperiodene
Motstandsdyktig stivelse bagel toleranse
Tidsramme: Dag 15, 29, 43 og 57 i begge behandlingsperiodene
Spørreskjemaer om bageltoleranse, inkludert subjektive vurderinger av toleranse og eventuelle uønskede hendelser vil fylles ut annenhver uke gjennom begge behandlingsperioder (uønskede hendelser vil bli registrert så ofte som nødvendig).
Dag 15, 29, 43 og 57 i begge behandlingsperiodene
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 43 og 57 i begge behandlingsperiodene
Kroppsvekt vil måles ved hvert studiebesøk.
Dag 1, 15, 29, 43 og 57 i begge behandlingsperiodene
Fastende serumlipider
Tidsramme: På dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vil bli målt fra fastende blodprøver på dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene.
På dag 1 og 57 i begge behandlingsperiodene
3-dagers matrekorder
Tidsramme: Over 3 dager i løpet av uken før studiens startdato, og uken før studiedag 29 i begge behandlingsperiodene.
Deltakerne vil fullføre 3-dagers matregistreringer totalt 3 ganger gjennom hele studien for å gi informasjon om bakgrunnen deres næringsinntak og kostholdsvaner.
Over 3 dager i løpet av uken før studiens startdato, og uken før studiedag 29 i begge behandlingsperiodene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guelph

Samarbeidspartnere

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Maple Leaf Foods, Canada Bread

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studieleder: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13MY041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Motstandsdyktig stivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere