O efeito de bagels de amido resistente sobre fatores de risco de diabetes tipo 2 e câncer colorretal
2 de maio de 2018 atualizado por: Alison Duncan, University of Guelph
Ensaio clínico humano para investigar os efeitos de bagels de amido resistente sobre fatores de risco de diabetes tipo 2 e câncer colorretal em adultos com risco de diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de bagels feitos com amido resistente por 8 semanas pode melhorar os marcadores de diabetes tipo 2, câncer de cólon e saciedade em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto de estudo randomizado, duplo-cego cruzado, determinaremos o efeito de consumir bagels feitos com amido resistente diariamente por 8 semanas pode reduzir o risco de diabetes tipo 2 e câncer de cólon em adultos com risco aumentado para o tipo 2 diabetes.
Além disso, compararemos o efeito saciante desses bagels com o de um bagel padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa com pelo menos 40 anos de idade
- IMC ≥25 e <40 kg/m2
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens, ≥ 88 cm para mulheres
- Escore CANRISK ≥21, o que indica um risco elevado de diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L)
- Hábitos alimentares contidos
- Condições gastrointestinais (doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal)
- Condições renais
- Condições Hepáticas
- Cirurgia ou evento médico importante dentro de 3 meses da data de início do estudo
- Selecione o uso de medicamentos (medicamentos para glicemia, agentes redutores de colesterol, antibióticos dentro de 6 meses do estudo, outros medicamentos conhecidos por influenciar a glicose no sangue, insulina, colesterol, triglicerídeos, hormônios incretina do microbioma do trato digestivo)
- Selecione o uso de produtos naturais para a saúde (NHP) (fitoesteróis ou alimentos funcionais fitoesteróis, outros NHPs destinados ao controle glicêmico ou do colesterol)
- Alergia ou intolerância ao glúten
- Consumo de álcool >15 drinques/semana para homens e >10 drinques/semana para mulheres
- Viagens internacionais significativas dentro de 6 meses após o início do estudo ou planos de viajar internacionalmente durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bagels de Amido Resistente
Bagels feitos de farinha de amido resistente (fornece 24g de amido resistente por dia)
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De forma cruzada aleatória, os participantes consumirão bagels feitos com amido de alta resistência ou farinha de trigo padrão, diariamente por um período de 8 semanas, com um período de washout de 4 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bagels de controle
Bagels feitos de farinha de trigo
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De forma cruzada aleatória, os participantes consumirão bagels feitos com amido de alta resistência ou farinha de trigo padrão, diariamente por um período de 8 semanas, com um período de washout de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum e pós-prandial
Prazo: até o dia 57 de ambos os períodos de tratamento
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A glicose no sangue será medida em jejum e pós-prandialmente (durante um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas) no primeiro e no último dia de estudo de ambos os períodos de tratamento.
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até o dia 57 de ambos os períodos de tratamento
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Insulina em jejum e pós-prandial
Prazo: até o dia 57 de ambos os períodos de tratamento
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A insulina circulante será medida em jejum e pós-prandialmente (durante um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas) no primeiro e no último dia de estudo de ambos os períodos de tratamento.
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até o dia 57 de ambos os períodos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Dia 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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A HbA1c (hemoglobina glicada) será medida a partir do sangue em jejum coletado nos dias 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento.
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Dia 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Sensibilidade à insulina calculada e função das células beta
Prazo: Dias 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Serão usados dados de testes orais de tolerância à glicose de 3 horas realizados nos dias 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento.
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Dias 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Efeito produtor de saciedade
Prazo: Dia 2,3 ou 4 de ambos os períodos de tratamento
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Após estudar o consumo de bagel como parte de um café da manhã padrão, questionários serão usados para quantificar medidas subjetivas de saciedade, e registros alimentares ponderados serão usados para medir objetivamente a ingestão de alimentos pelo resto do dia.
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Dia 2,3 ou 4 de ambos os períodos de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sensorial para estudar bagels
Prazo: Dias 15, 29, 43 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Questionários serão usados para medir as respostas dos participantes ao aroma, aparência, sabor e textura dos bagels do estudo.
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Dias 15, 29, 43 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Tolerância de bagel de amido resistente
Prazo: Dias 15, 29, 43 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Questionários sobre tolerância ao bagel, incluindo avaliações subjetivas de tolerância e quaisquer eventos adversos serão preenchidos a cada 2 semanas durante os dois períodos de tratamento (os eventos adversos serão registrados sempre que necessário).
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Dias 15, 29, 43 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Peso corporal
Prazo: Dias 1, 15, 29, 43 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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O peso corporal será medido em cada visita do estudo.
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Dias 1, 15, 29, 43 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Lipídios séricos em jejum
Prazo: Nos dias 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos serão medidos a partir de amostras de sangue em jejum nos dias 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento.
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Nos dias 1 e 57 de ambos os períodos de tratamento
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Registros alimentares de 3 dias
Prazo: Mais de 3 dias durante a semana anterior à data de início do estudo e na semana anterior ao dia 29 do estudo de ambos os períodos de tratamento.
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Os participantes preencherão registros alimentares de 3 dias em um total de 3 vezes ao longo do estudo para fornecer informações sobre sua ingestão de nutrientes e hábitos alimentares.
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Mais de 3 dias durante a semana anterior à data de início do estudo e na semana anterior ao dia 29 do estudo de ambos os períodos de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Diretor de estudo: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13MY041
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