Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van resistente zetmeelbagels op risicofactoren van diabetes type 2 en colorectale kanker

2 mei 2018 bijgewerkt door: Alison Duncan, University of Guelph

Klinisch onderzoek bij mensen om de effecten van resistente zetmeelbagels op risicofactoren van diabetes type 2 en colorectale kanker te onderzoeken bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of consumptie van bagels gemaakt met resistent zetmeel gedurende 8 weken markers van diabetes type 2, darmkanker en verzadiging bij volwassenen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind cross-over studieontwerp, zullen we bepalen of het dagelijks consumeren van bagels gemaakt met resistent zetmeel gedurende 8 weken het risico op diabetes type 2 en darmkanker kan verminderen bij volwassenen met een verhoogd risico op diabetes type 2 en darmkanker. 2 suikerziekte. Daarnaast vergelijken we het verzadigende effect van deze bagels met dat van een standaard bagel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en postmenopauzale vrouwtjes minstens 40 jaar oud
  • BMI ≥25 en <40 kg/m2
  • Tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen, ≥88 cm voor vrouwen
  • CANRISK-score ≥21, wat wijst op een verhoogd risico op diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L)
  • Ingetogen eetgewoonten
  • Maagdarmaandoeningen (ziekte van coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte)
  • Nieraandoeningen
  • Leveraandoeningen
  • Chirurgie of grote medische gebeurtenis binnen 3 maanden na de startdatum van de studie
  • Selecteer medicatiegebruik (glycemiemedicatie, cholesterolverlagende middelen, antibiotica binnen 6 maanden na het onderzoek, andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedglucose insuline, cholesterol, triglyceriden, incretinehormonen van het microbioom van het spijsverteringskanaal beïnvloeden)
  • Selecteer het gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten (NHP's) (fytosterolen of functionele voedingsmiddelen met fytosterolen, andere NHP's bedoeld voor glykemische of cholesterolcontrole)
  • Glutenallergie of -intolerantie
  • Alcoholconsumptie >15 drankjes/week voor mannen en >10 drankjes/week voor vrouwen
  • Aanzienlijke internationale reizen binnen 6 maanden na aanvang van de studie, of plannen om tijdens de studie internationaal te reizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Resistente zetmeelbagels
Bagels gemaakt van zeer resistent zetmeelmeel (levert 24 g resistent zetmeel per dag)
Ander: Resistent zetmeel
Op een gerandomiseerde crossover-manier consumeren de deelnemers bagels die zijn gemaakt met hoogresistent zetmeel of standaard tarwemeel, dagelijks gedurende een periode van 8 weken, met een uitwasperiode van 4 weken.
Andere namen:
  • RS bagels
PLACEBO_COMPARATOR: Controle bagels
Bagels gemaakt van tarwemeel
Ander: Resistent zetmeel
Op een gerandomiseerde crossover-manier consumeren de deelnemers bagels die zijn gemaakt met hoogresistent zetmeel of standaard tarwemeel, dagelijks gedurende een periode van 8 weken, met een uitwasperiode van 4 weken.
Andere namen:
  • RS bagels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere en postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: tot dag 57 van beide behandelingsperioden
De bloedglucose wordt gemeten in nuchtere toestand en postprandiaal (tijdens een orale glucosetolerantietest van 3 uur) op de eerste en laatste onderzoeksdag van beide behandelingsperioden.
tot dag 57 van beide behandelingsperioden
Nuchtere en postprandiale insuline
Tijdsspanne: tot dag 57 van beide behandelingsperioden
Circulerende insuline wordt gemeten in nuchtere toestand en postprandiaal (tijdens een orale glucosetolerantietest van 3 uur) op de eerste en laatste onderzoeksdag van beide behandelperioden.
tot dag 57 van beide behandelingsperioden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1 en 57 van beide behandelperiodes
HbA1c (geglyceerd hemoglobine) zal worden gemeten aan de hand van nuchter bloed dat is afgenomen op dag 1 en 57 van beide behandelingsperioden.
Dag 1 en 57 van beide behandelperiodes
Berekende insulinegevoeligheid en bètacelfunctie
Tijdsspanne: Dag 1 en 57 van beide behandelingsperioden
Er zullen gegevens worden gebruikt van orale glucosetolerantietests van 3 uur die zijn uitgevoerd op dag 1 en 57 van beide behandelingsperioden.
Dag 1 en 57 van beide behandelingsperioden
Verzadigingsproducerend effect
Tijdsspanne: Dag 2,3 of 4 van beide behandelperiodes
Na onderzoek naar bagelconsumptie als onderdeel van een standaardontbijt, zullen vragenlijsten worden gebruikt om subjectieve metingen van verzadiging te kwantificeren, en zullen gewogen voedselrecords worden gebruikt om de voedselinname voor de rest van de dag objectief te meten.
Dag 2,3 of 4 van beide behandelperiodes

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische reactie op studiebagels
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 43 en 57 van beide behandelingsperioden
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om de reacties van de deelnemers op het aroma, het uiterlijk, de smaak en de textuur van de onderzoeksbagels te meten.
Dag 15, 29, 43 en 57 van beide behandelingsperioden
Resistente zetmeel bageltolerantie
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 43 en 57 van beide behandelingsperioden
Vragenlijsten over bageltolerantie, inclusief subjectieve beoordelingen van tolerantie en eventuele bijwerkingen, zullen tijdens beide behandelingsperioden om de 2 weken worden ingevuld (bijwerkingen worden zo vaak als nodig geregistreerd).
Dag 15, 29, 43 en 57 van beide behandelingsperioden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 43 en 57 van beide behandelingsperioden
Bij elk studiebezoek wordt het lichaamsgewicht gemeten.
Dag 1, 15, 29, 43 en 57 van beide behandelingsperioden
Nuchtere serumlipiden
Tijdsspanne: Op dag 1 en 57 van beide behandelperioden
Totaal-cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden zullen worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters op dag 1 en 57 van beide behandelingsperioden.
Op dag 1 en 57 van beide behandelperioden
3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen in de week voor de startdatum van de studie en de week voor studiedag 29 van beide behandelingsperioden.
De deelnemers vullen tijdens het onderzoek in totaal 3 keer voedselregistraties van drie dagen in om informatie te geven over hun achtergrondinname van voedingsstoffen en voedingsgewoonten.
Gedurende 3 dagen in de week voor de startdatum van de studie en de week voor studiedag 29 van beide behandelingsperioden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guelph

Medewerkers

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Maple Leaf Foods, Canada Bread

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studie directeur: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13MY041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Resistent zetmeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren