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Die Wirkung von Bagels mit resistenter Stärke auf Risikofaktoren von Typ-2-Diabetes und Darmkrebs

2. Mai 2018 aktualisiert von: Alison Duncan, University of Guelph

Klinische Studie am Menschen zur Untersuchung der Auswirkungen von Bagels mit resistenter Stärke auf Risikofaktoren von Typ-2-Diabetes und Darmkrebs bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der achtwöchige Verzehr von Bagels mit resistenter Stärke die Marker für Typ-2-Diabetes, Dickdarmkrebs und Sättigungsgefühl bei Erwachsenen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesigns werden wir die Wirkung des täglichen Verzehrs von Bagels aus resistenter Stärke über 8 Wochen bestimmen, die das Risiko für Typ-2-Diabetes und Dickdarmkrebs bei Erwachsenen mit einem erhöhten Typ-Risiko verringern können 2 Zuckerkrankheit. Außerdem werden wir die sättigende Wirkung dieser Bagels mit der eines Standard-Bagels vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen mindestens 40 Jahre alt
  • BMI ≥25 und <40 kg/m2
  • Taillenumfang ≥ 102 cm für Männer, ≥ 88 cm für Frauen
  • CANRISK-Score ≥21, was auf ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker ≥ 7,0 mmol/L)
  • Zurückhaltende Essgewohnheiten
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankungen)
  • Nierenerkrankungen
  • Lebererkrankungen
  • Operation oder größeres medizinisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Ausgewählte Medikamenteneinnahme (Glykämie-Medikamente, cholesterinsenkende Mittel, Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, andere Medikamente, die bekanntermaßen den Blutzucker beeinflussen, Insulin, Cholesterin, Triglyceride, Inkretinhormone des Verdauungstrakt-Mikrobioms)
  • Wählen Sie die Verwendung natürlicher Gesundheitsprodukte (NHP) (Phytosterole oder Phytosterol-Funktionsnahrung, andere NHPs, die zur Blutzucker- oder Cholesterinkontrolle bestimmt sind)
  • Glutenallergie oder -unverträglichkeit
  • Alkoholkonsum >15 Getränke/Woche für Männer und >10 Getränke/Woche für Frauen
  • Bedeutende Auslandsreisen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder geplante Auslandsreisen während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bagels mit resistenter Stärke
Bagels aus hochresistentem Stärkemehl (liefert 24g resistente Stärke pro Tag)
Sonstiges: Resistente Stärke
In einer randomisierten Crossover-Manier konsumieren die Teilnehmer täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen Bagels, die entweder aus hochresistenter Stärke oder aus Standard-Weizenmehl hergestellt wurden, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • RS-Bagel
PLACEBO_COMPARATOR: Bagels kontrollieren
Bagels aus Weizenmehl
Sonstiges: Resistente Stärke
In einer randomisierten Crossover-Manier konsumieren die Teilnehmer täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen Bagels, die entweder aus hochresistenter Stärke oder aus Standard-Weizenmehl hergestellt wurden, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • RS-Bagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern und postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: bis Tag 57 beider Behandlungsperioden
Der Blutzucker wird im Nüchternzustand und postprandial (während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests) am ersten und letzten Studientag beider Behandlungsperioden gemessen.
bis Tag 57 beider Behandlungsperioden
Fasten und postprandiales Insulin
Zeitfenster: bis Tag 57 beider Behandlungsperioden
Zirkulierendes Insulin wird im Nüchternzustand und postprandial (während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests) am ersten und letzten Studientag beider Behandlungsperioden gemessen.
bis Tag 57 beider Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Tag 1 und 57 beider Behandlungsperioden
HbA1c (glykiertes Hämoglobin) wird aus Nüchternblut gemessen, das an den Tagen 1 und 57 beider Behandlungsperioden entnommen wird.
Tag 1 und 57 beider Behandlungsperioden
Berechnete Insulinsensitivität und Betazellfunktion
Zeitfenster: Tag 1 und 57 beider Behandlungsperioden
Es werden Daten aus 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests verwendet, die an den Tagen 1 und 57 beider Behandlungsperioden durchgeführt wurden.
Tag 1 und 57 beider Behandlungsperioden
Sättigungsfördernde Wirkung
Zeitfenster: Tag 2, 3 oder 4 beider Behandlungsperioden
Nach dem Verzehr von Bagel als Teil eines Standardfrühstücks werden Fragebögen verwendet, um subjektive Sättigungsmaße zu quantifizieren, und gewichtete Lebensmittelaufzeichnungen werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme für den Rest des Tages objektiv zu messen.
Tag 2, 3 oder 4 beider Behandlungsperioden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Reaktion auf das Studium von Bagels
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 beider Behandlungsperioden
Fragebögen werden verwendet, um die Antworten der Teilnehmer auf das Aroma, das Aussehen, den Geschmack und die Textur der Studienbagels zu messen.
Tage 15, 29, 43 und 57 beider Behandlungsperioden
Beständige Stärke-Bagel-Toleranz
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57 beider Behandlungsperioden
Fragebögen zur Bagel-Verträglichkeit, einschließlich subjektiver Bewertungen der Verträglichkeit und aller Nebenwirkungen, werden während beider Behandlungsperioden alle 2 Wochen ausgefüllt (Nebenwirkungen werden so oft wie nötig aufgezeichnet).
Tage 15, 29, 43 und 57 beider Behandlungsperioden
Körpergewicht
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43 und 57 beider Behandlungsperioden
Das Körpergewicht wird bei jedem Studienbesuch gemessen.
Tage 1, 15, 29, 43 und 57 beider Behandlungsperioden
Nüchtern Serumlipide
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 57 beider Behandlungsperioden
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride werden an den Tagen 1 und 57 beider Behandlungsperioden aus nüchternen Blutproben gemessen.
An den Tagen 1 und 57 beider Behandlungsperioden
3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Über 3 Tage in der Woche vor Studienbeginn und in der Woche vor Studientag 29 beider Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer werden während der Studie insgesamt 3 Mal 3-Tages-Ernährungsprotokolle erstellen, um Informationen über ihre Hintergrundnährstoffaufnahme und Ernährungsgewohnheiten zu liefern.
Über 3 Tage in der Woche vor Studienbeginn und in der Woche vor Studientag 29 beider Behandlungsperioden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guelph

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Maple Leaf Foods, Canada Bread

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studienleiter: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13MY041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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