玻璃体内塞来昔布治疗慢性葡萄膜炎 (Celecoxib)
2017年2月20日 更新者：Stephen J. Kim, MD、Vanderbilt University
玻璃体内塞来昔布治疗慢性葡萄膜炎：I 期临床安全性研究
塞来昔布眼内给药将是治疗炎症和黄斑水肿的有效手段，并可预防因副作用不能耐受皮质类固醇的慢性炎症或黄斑水肿患者的结构性并发症和视力丧失。
研究概览
详细说明
具体目标 I：测试眼内注射 1mg 和 4mg 塞来昔布对因副作用不能耐受皮质类固醇的慢性炎症或黄斑水肿患者的安全性。
II：测试眼内1mg和4mg塞来昔布治疗因副作用不能耐受皮质类固醇的患者的炎症或炎症的结构性并发症（黄斑水肿）的疗效。
在研究新药申请和范德比尔特机构审查委员会批准后，塞来昔布将由范德比尔特医学中心的研究药物服务进行复合，并包装在单独的无菌一次性注射器中，用于在制备后 2 小时内进行眼内注射。 药用级塞来昔布将从药品制造商（辉瑞）获得证书分析，并按照严格的无菌技术配制在无菌二甲亚砜中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性炎症和/或黄斑水肿，尽管进行了最大程度的药物治疗 由于副作用无法耐受皮质类固醇 无晶状体或假晶状体受试者
排除标准：
- 15 岁或以下 有活动性眼部感染 妊娠有晶状体受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：塞来昔布
1-4 mg 塞来昔布玻璃体内注射
|
1-4 毫克玻璃体内塞来昔布
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：12周
|
参与者将接受塞来昔布的玻璃体内注射，并跟踪任何可能的不良事件
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：12周
|
参与者将在第 1 天接受塞来昔布的玻璃体内注射，并跟踪疗效。
疗效将根据眼科检查和水样确定
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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