Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen selekoksibi krooniseen uveiittiin (Celecoxib)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreaalinen selekoksibi krooniseen uveiittiin: vaiheen I turvallisuustutkimus

Selekoksibin silmänsisäinen annostelu on tehokas tapa hoitaa tulehdusta ja makulaturvotusta ja ehkäistä rakenteellisia komplikaatioita ja näönmenetystä potilailla, joilla on krooninen tulehdus tai makulaturvotus ja jotka eivät siedä kortikosteroideja niiden sivuvaikutusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet I: Testaa 1 mg:n ja 4 mg:n selekoksibin silmänsisäisen injektion turvallisuus potilailla, joilla on krooninen tulehdus tai makulaturvotus ja jotka eivät siedä kortikosteroideja niiden sivuvaikutusten vuoksi.

II: Testaa silmänsisäisen 1 mg:n ja 4 mg:n selekoksibin tehoa tulehduksen tai tulehduksen rakenteellisten komplikaatioiden (makulaarinen turvotus) hoidossa potilailla, jotka eivät siedä kortikosteroideja niiden sivuvaikutusten vuoksi.

Tutkitun uuden lääkehakemuksen ja Vanderbilt Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen Vanderbilt Medical Centerin tutkimuslääkepalvelu lisää selekoksibin ja pakataan yksittäisiin steriileihin kertakäyttöruiskuihin silmänsisäistä injektiota varten 2 tunnin kuluessa valmistuksesta. Farmaseuttinen selekoksibi hankitaan lääkevalmistajalta (Pfizer) sertifikaattianalyysillä ja seostetaan steriiliin dimetyylisulfoksidiin tiukkaa steriiliä tekniikkaa noudattaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tulehdus ja/tai makulaturvotus maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta Ei siedä kortikosteroideja sivuvaikutusten vuoksi Afakia tai pseudofakia sairastavat henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • 15-vuotiaat tai nuoremmat, joilla on aktiivinen silmätulehdus Raskaus Phakic-potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi
1-4 mg selekoksibin intravitreaalinen injektio
Lääke: Intravitreaalinen selekoksibi
1-4 mg intravitreaalista selekoksibia
Muut nimet:
  • Celebrex
  • Tulehduskipulääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistuja saa selekoksibi-injektion lasiaiseen, ja häntä seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistuja saa selekoksibin intravitreaalisen injektion päivänä 1, ja sen tehoa seurataan. Teho määritetään silmätutkimuksista ja vesinäytteistä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND for Celecoxib

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa