慢性ブドウ膜炎に対する硝子体内セレコキシブ (Celecoxib)
2017年2月20日 更新者：Stephen J. Kim, MD、Vanderbilt University
慢性ブドウ膜炎に対する硝子体内セレコキシブ: 第 I 相安全性治験研究
セレコキシブの眼内送達は、炎症および黄斑浮腫を治療し、副作用のためにコルチコステロイドに耐えられない慢性炎症または黄斑浮腫の患者の構造的合併症および視力喪失を予防するための有効な手段となる。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 I: 副作用のためにコルチコステロイドに耐えられない慢性炎症または黄斑浮腫のある患者におけるセレコキシブ 1mg および 4mg の眼内注射の安全性をテストします。
II: 副作用のためコルチコステロイドに耐えられない患者の炎症または炎症の構造的合併症(黄斑浮腫)の治療における眼内セレコキシブ1mgおよび4mgの有効性をテストします。
治験中の新薬申請とヴァンダービルト治験審査委員会の承認後、セレコキシブはヴァンダービルト医療センターの治験薬サービスによって調合され、調製後 2 時間以内に眼内注射用の個別の滅菌単回使用注射器に包装されます。 医薬品グレードのセレコキシブは、証明書分析付きで製薬会社 (ファイザー) から入手され、厳格な無菌技術に従って無菌ジメチルスルホキシドに配合されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大限の医学的治療にもかかわらず慢性炎症および/または黄斑浮腫がある 副作用のためコルチコステロイドに耐えられない 無水晶体または偽水晶体患者
除外基準:
- 15 歳以下 活動性の眼感染症がある 妊娠中の有水晶体患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セレコキシブ
セレコキシブの1～4 mgの硝子体内注射
|
1-4 mg 硝子体内セレコキシブ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：12週間
|
参加者はセレコキシブの硝子体内注射を受け、起こり得る有害事象について追跡調査されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：12週間
|
参加者は1日目にセレコキシブの硝子体内注射を受け、有効性を追跡調査されます。
有効性は眼科検査と水性サンプルから判断されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND for Celecoxib
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。