Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb doszklistkowy w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka (Celecoxib)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Celekoksyb do ciała szklistego w przypadku przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka: badanie bezpieczeństwa fazy I

Dogałkowe podanie celekoksybu będzie skutecznym sposobem leczenia stanów zapalnych i obrzęku plamki oraz zapobiegania powikłaniom strukturalnym i utracie wzroku u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym lub obrzękiem plamki, którzy nie tolerują kortykosteroidów ze względu na ich działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe I: Zbadanie bezpieczeństwa wstrzyknięć dogałkowych 1 mg i 4 mg celekoksybu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem lub obrzękiem plamki żółtej, którzy nie tolerują kortykosteroidów z powodu ich działań niepożądanych.

II: Zbadanie skuteczności celekoksybu podawanego dogałkowo w dawce 1 mg i 4 mg w leczeniu zapalenia lub powikłań strukturalnych zapalenia (obrzęk plamki) u pacjentów, którzy nie tolerują kortykosteroidów z powodu ich działań niepożądanych.

Po złożeniu wniosku o nowy badany lek i zatwierdzeniu Vanderbilt Institutional Review Board, celekoksyb zostanie złożony przez Investigational Drug Service Centrum Medycznego Vanderbilt i zapakowany w pojedyncze sterylne strzykawki jednorazowego użytku do wstrzyknięcia dogałkowego w ciągu 2 godzin od przygotowania. Celekoksyb o czystości farmaceutycznej zostanie uzyskany od producenta leku (Pfizer) wraz z certyfikowaną analizą i zmieszany ze sterylnym sulfotlenkiem dimetylu zgodnie z techniką ścisłej sterylności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły stan zapalny i/lub obrzęk plamki żółtej pomimo maksymalnego leczenia Nietolerancja kortykosteroidów z powodu działań niepożądanych Osoby z afakią lub pseudofakią

Kryteria wyłączenia:

  • 15 lat lub mniej Mają aktywną infekcję oka Ciąża Osoby z fakią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
1-4 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego celekoksybu
Lek: Celekoksyb podawany doszklistkowo
1-4 mg celekoksybu podanego doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnik otrzyma zastrzyk celekoksybu do ciała szklistego i będzie obserwowany pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnik otrzyma wstrzyknięcie celekoksybu do ciała szklistego pierwszego dnia i będzie obserwowany pod kątem skuteczności. Skuteczność zostanie określona na podstawie badań okulistycznych i próbek wodnych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND for Celecoxib

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb podawany doszklistkowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj