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Celecoxib intravitreale per uveite cronica (Celecoxib)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Celecoxib intravitreale per l'uveite cronica: uno studio di sicurezza sperimentale di fase I

La somministrazione intraoculare di celecoxib sarà un mezzo efficace per trattare l'infiammazione e l'edema maculare e prevenire complicazioni strutturali e perdita della vista nei pazienti con infiammazione cronica o edema maculare che non sono in grado di tollerare i corticosteroidi a causa dei loro effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici I: Testare la sicurezza dell'iniezione intraoculare di 1 mg e 4 mg di celecoxib in pazienti con infiammazione cronica o edema maculare che non sono in grado di tollerare i corticosteroidi a causa dei loro effetti collaterali.

II: testare l'efficacia di celecoxib intraoculare da 1 mg e 4 mg nel trattamento dell'infiammazione o delle complicanze strutturali dell'infiammazione (edema maculare) in pazienti che non sono in grado di tollerare i corticosteroidi a causa dei loro effetti collaterali.

Dopo l'applicazione sperimentale di un nuovo farmaco e l'approvazione del Vanderbilt Institutional Review Board, il celecoxib sarà composto dall'Investigational Drug Service del Vanderbilt Medical Center e confezionato in singole siringhe sterili monouso per l'iniezione intraoculare entro 2 ore dalla preparazione. Il celecoxib di grado farmaceutico sarà ottenuto dal produttore del farmaco (Pfizer) con analisi del certificato e composto in dimetilsolfossido sterile seguendo una rigorosa tecnica sterile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infiammazione cronica e/o edema maculare nonostante il massimo trattamento medico Incapace di tollerare i corticosteroidi a causa degli effetti collaterali Soggetti afachici o pseudofachici

Criteri di esclusione:

  • 15 anni o meno Avere un'infezione oculare attiva Gravidanza Soggetti fachici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
1-4 mg di iniezione intravitreale di Celecoxib
Droga: Celecoxib intravitreale
1-4 mg di celecoxib intravitreale
Altri nomi:
  • Celebrex
  • FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il partecipante riceverà un'iniezione intravitreale di Celecoxib e sarà seguito per eventuali possibili eventi avversi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il partecipante riceverà l'iniezione intravitreale di celecoxib il giorno 1 e sarà seguito per l'efficacia. L'efficacia sarà determinata dagli esami oftalmici e dai campioni acquosi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND for Celecoxib

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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