Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный целекоксиб при хроническом увеите (Celecoxib)

20 февраля 2017 г. обновлено: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Интравитреальный целекоксиб при хроническом увеите: исследовательское исследование безопасности фазы I

Внутриглазное введение целекоксиба будет эффективным средством лечения воспаления и макулярного отека, а также предотвращения структурных осложнений и потери зрения у пациентов с хроническим воспалением или макулярным отеком, которые не переносят кортикостероиды из-за их побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели I: Проверить безопасность внутриглазной инъекции 1 мг и 4 мг целекоксиба у пациентов с хроническим воспалением или макулярным отеком, которые не переносят кортикостероиды из-за их побочных эффектов.

II: Проверить эффективность внутриглазного введения 1 мг и 4 мг целекоксиба при лечении воспаления или структурных осложнений воспаления (макулярный отек) у пациентов, которые не переносят кортикостероиды из-за их побочных эффектов.

После применения экспериментального нового лекарственного средства и одобрения Институциональным наблюдательным советом Вандербильта целекоксиб будет составлен Исследовательской службой лекарственных средств Медицинского центра Вандербильта и упакован в индивидуальные стерильные одноразовые шприцы для внутриглазных инъекций в течение 2 часов после приготовления. Целекоксиб фармацевтической чистоты будет получен от производителя лекарств (Pfizer) с сертификационным анализом и смешан со стерильным диметилсульфоксидом в соответствии со строгой стерильной техникой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническое воспаление и/или отек желтого пятна, несмотря на максимальное медикаментозное лечение Непереносимость кортикостероидов из-за побочных эффектов Субъекты с афакией или псевдофакией

Критерий исключения:

  • 15 лет и младше Имеют активную глазную инфекцию Беременность Факичные субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб
1-4 мг целекоксиба интравитреально
Лекарство: Целекоксиб интравитреально
Целекоксиб 1-4 мг интравитреально
Другие имена:
  • Целебрекс
  • НПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
Участник получит интравитреальную инъекцию целекоксиба и будет наблюдать за любыми возможными нежелательными явлениями.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Участник получит инъекцию целекоксиба в стекловидное тело в день 1 и будет наблюдать за его эффективностью. Эффективность будет определяться офтальмологическими исследованиями и образцами воды.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND for Celecoxib

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целекоксиб интравитреально

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться