Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Celecoxib for kronisk uveitt (Celecoxib)

20. februar 2017 oppdatert av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreal Celecoxib for kronisk uveitt: En fase I-undersøkelsessikkerhetsstudie

Intraokulær tilførsel av celecoxib vil være et effektivt middel for å behandle betennelse og makulaødem og forhindre strukturelle komplikasjoner og synstap hos pasienter med kronisk betennelse eller makulaødem som ikke er i stand til å tolerere kortikosteroider på grunn av deres bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål I: Test sikkerheten ved intraokulær injeksjon av 1 mg og 4 mg celecoxib hos pasienter som har kronisk betennelse eller makulaødem som ikke er i stand til å tolerere kortikosteroider på grunn av bivirkninger.

II: Test effektiviteten av intraokulært 1 mg og 4 mg celecoxib ved behandling av betennelse eller strukturelle komplikasjoner av betennelse (makulaødem) hos pasienter som ikke er i stand til å tolerere kortikosteroider på grunn av bivirkninger.

Etter ny undersøkelsessøknad og Vanderbilt Institutional Review Board-godkjenning, vil celecoxib bli sammensatt av Investigational Drug Service ved Vanderbilt Medical Center og pakket i individuelle sterile engangssprøyter for intraokulær injeksjon innen 2 timer etter klargjøring. Celecoxib av farmasøytisk kvalitet vil bli oppnådd fra legemiddelprodusenten (Pfizer) med sertifikatanalyse og blandet i sterilt dimetylsulfoksid etter streng steril teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk betennelse og/eller makulaødem til tross for maksimal medisinsk behandling Kan ikke tolerere kortikosteroider på grunn av bivirkninger Afakiske eller pseudofake personer

Ekskluderingskriterier:

  • 15 år eller yngre Har aktiv øyeinfeksjon Graviditet Phakiske personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib
1-4 mg intravitreal injeksjon av Celecoxib
Legemiddel: Intravitreal Celecoxib
1-4 mg intravitreal celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
  • NSAID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Deltakeren vil motta en intravitreal injeksjon av Celecoxib og bli fulgt for eventuelle bivirkninger
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Deltakeren vil motta den intravitreale injeksjonen av celecoxib dag 1 og følges for effekt. Effekten vil bli bestemt fra oftalmiske undersøkelser og vannprøver
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND for Celecoxib

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere