Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Celecoxib til kronisk uveitis (Celecoxib)

20. februar 2017 opdateret af: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreal Celecoxib til kronisk uveitis: Et fase I-undersøgelsessikkerhedsstudie

Intraokulær indgivelse af celecoxib vil være et effektivt middel til at behandle inflammation og makulaødem og forhindre strukturelle komplikationer og synstab hos patienter med kronisk inflammation eller makulaødem, som ikke er i stand til at tolerere kortikosteroider på grund af deres bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål I: Test sikkerheden ved intraokulær injektion af 1 mg og 4 mg celecoxib hos patienter, der har kronisk inflammation eller makulaødem, som ikke er i stand til at tolerere kortikosteroider på grund af deres bivirkninger.

II: Test effektiviteten af ​​intraokulært 1 mg og 4 mg celecoxib til behandling af inflammation eller strukturelle komplikationer af inflammation (makulaødem) hos patienter, som ikke er i stand til at tolerere kortikosteroider på grund af deres bivirkninger.

Efter ansøgning om nye lægemidler og Vanderbilt Institutional Review Board godkendelse, vil celecoxib blive sammensat af Investigational Drug Service fra Vanderbilt Medical Center og pakket i individuelle sterile engangssprøjter til intraokulær injektion inden for 2 timer efter klargøring. Farmaceutisk kvalitet celecoxib vil blive opnået fra lægemiddelproducenten (Pfizer) med certifikatanalyse og blandet i sterilt dimethylsulfoxid efter streng steril teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk betændelse og/eller makulaødem trods maksimal medicinsk behandling Ude af stand til at tolerere kortikosteroider på grund af bivirkninger Afakiske eller pseudofake personer

Ekskluderingskriterier:

  • 15 år eller yngre Har aktiv øjeninfektion Graviditet Phakiske forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
1-4 mg intravitreal injektion af Celecoxib
Medicin: Intravitreal Celecoxib
1-4 mg intravitreal celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
  • NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Deltageren vil modtage en intravitreal injektion af Celecoxib og blive fulgt for eventuelle bivirkninger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Deltageren vil modtage den intravitreale injektion af celecoxib dag 1 og blive fulgt for effektivitet. Effekten vil blive bestemt ud fra de oftalmiske undersøgelser og vandige prøver
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND for Celecoxib

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Intravitreal Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner