Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale celecoxib voor chronische uveïtis (Celecoxib)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreale celecoxib voor chronische uveïtis: een fase I veiligheidsonderzoek

Intraoculaire toediening van celecoxib zal een effectief middel zijn om ontstekingen en macula-oedeem te behandelen en structurele complicaties en verlies van gezichtsvermogen te voorkomen bij patiënten met chronische ontsteking of macula-oedeem die vanwege hun bijwerkingen geen corticosteroïden kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen I: Test de veiligheid van intraoculaire injectie van 1 mg en 4 mg celecoxib bij patiënten met chronische ontsteking of macula-oedeem die vanwege hun bijwerkingen geen corticosteroïden kunnen verdragen.

II: Test de werkzaamheid van intraoculaire 1 mg en 4 mg celecoxib bij de behandeling van ontsteking of structurele complicaties van ontsteking (macula-oedeem) bij patiënten die vanwege hun bijwerkingen geen corticosteroïden kunnen verdragen.

Na de aanvraag van een nieuw geneesmiddel in onderzoek en goedkeuring door de Vanderbilt Institutional Review Board, zal celecoxib worden samengesteld door de Investigational Drug Service van het Vanderbilt Medical Center en binnen 2 uur na bereiding worden verpakt in individuele steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik voor intraoculaire injectie. Celecoxib van farmaceutische kwaliteit zal worden verkregen van de medicijnfabrikant (Pfizer) met certificaatanalyse en gecompoundeerd in steriel dimethylsulfoxide volgens een strikt steriele techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ontsteking en/of macula-oedeem ondanks maximale medische behandeling Corticosteroïden niet kunnen verdragen vanwege bijwerkingen Afake of pseudofake proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • 15 jaar of jonger Een actieve ooginfectie hebben Zwangerschap Phakische proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
1-4 mg intravitreale injectie van Celecoxib
Geneesmiddel: Intravitreale celecoxib
1-4 mg intravitreale celecoxib
Andere namen:
  • Celebrex
  • NSAID's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemer krijgt een intravitreale injectie met Celecoxib en wordt gevolgd op mogelijke bijwerkingen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemer krijgt de intravitreale injectie van celecoxib op dag 1 en wordt gevolgd op werkzaamheid. De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van de oogheelkundige onderzoeken en waterige monsters
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND for Celecoxib

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren