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Celecoxibe Intravítreo para Uveíte Crônica (Celecoxib)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Celecoxibe intravítreo para uveíte crônica: um estudo investigativo de segurança de Fase I

A administração intraocular de celecoxib será um meio eficaz para tratar a inflamação e o edema macular e prevenir complicações estruturais e perda de visão em pacientes com inflamação crônica ou edema macular que são incapazes de tolerar corticosteróides devido a seus efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos I: Testar a segurança da injeção intraocular de celecoxib 1mg e 4mg em pacientes com inflamação crônica ou edema macular que não toleram corticosteróides devido aos seus efeitos colaterais.

II: Testar a eficácia do celecoxib intraocular 1mg e 4mg no tratamento da inflamação ou complicações estruturais da inflamação (edema macular) em pacientes que não toleram corticosteróides devido aos seus efeitos colaterais.

Após a aplicação do novo medicamento em investigação e a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Vanderbilt, o celecoxibe será composto pelo Serviço de Medicamentos em Investigação do Vanderbilt Medical Center e embalado em seringas individuais estéreis de uso único para injeção intraocular dentro de 2 horas após a preparação. O celecoxib de grau farmacêutico será obtido do fabricante do medicamento (Pfizer) com análise certificada e misturado em dimetil sulfóxido estéril seguindo uma técnica estéril estrita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inflamação crônica e/ou edema macular apesar do tratamento médico máximo Incapaz de tolerar corticosteróides devido a efeitos colaterais Sujeitos afácicos ou pseudofácicos

Critério de exclusão:

  • 15 anos ou menos Tem infecção ocular ativa Gravidez Sujeitos fácicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe
1-4 mg de injeção intravítrea de Celecoxib
Medicamento: Celecoxibe Intravítreo
1-4 mg de celecoxibe intravítreo
Outros nomes:
  • Celebrex
  • AINEs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 12 semanas
O participante receberá uma injeção intravítrea do Celecoxib e será acompanhado quanto a possíveis eventos adversos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 12 semanas
O participante receberá a injeção intravítrea de celecoxibe no dia 1 e será acompanhado quanto à eficácia. A eficácia será determinada a partir dos exames oftalmológicos e amostras aquosas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND for Celecoxib

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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