만성 포도막염에 대한 유리체강내 세레콕시브 (Celecoxib)
2017년 2월 20일 업데이트: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University
만성 포도막염에 대한 유리체강내 셀레콕시브: 임상 1상 안전성 연구
세레콕시브의 안구내 투여는 코르티코스테로이드의 부작용으로 내약성이 없는 만성염증 또는 황반부종 환자의 염증 및 황반부종의 치료와 구조적 합병증 및 시력상실을 예방하는 효과적인 수단이 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목적 Ⅰ: 코르티코스테로이드의 부작용으로 인해 내약성이 없는 만성염증 또는 황반부종 환자에서 세레콕시브 1mg 및 4mg의 안내주사의 안전성을 시험한다.
II: 부작용으로 인해 코르티코스테로이드를 견딜 수 없는 환자의 염증 또는 염증의 구조적 합병증(황반 부종) 치료에 대한 안내 1mg 및 4mg 셀레콕시브의 효능을 테스트합니다.
연구 신약 신청 및 Vanderbilt Institutional Review Board 승인 후 셀레콕시브는 Vanderbilt Medical Center의 Investigational Drug Service에 의해 합성되고 준비 후 2시간 이내에 안내 주사를 위해 개별 멸균 일회용 주사기에 포장됩니다. 의약품 등급의 셀레콕시브는 인증 분석을 통해 의약품 제조업체(Pfizer)로부터 입수하고 엄격한 멸균 기술에 따라 멸균 디메틸 설폭사이드에 혼합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대한의 의학적 치료에도 불구하고 만성 염증 및/또는 황반 부종 부작용으로 인해 코르티코스테로이드를 견딜 수 없는 무수정체 또는 유사수정체 피험자
제외 기준:
- 15세 이하 활동성 안구 감염이 있는 임신 Phakic 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세레콕시브
세레콕시브 1-4 mg 유리체강내 주사
|
1-4mg 유리체강내 셀레콕시브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 12주
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참가자는 Celecoxib의 유리체 강내 주사를 받고 가능한 부작용에 대해 추적합니다.
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 12주
|
참가자는 1일차에 셀레콕시브의 유리체강내 주사를 받고 효능을 추적합니다.
효능은 안과 검사 및 수성 샘플에서 결정됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND for Celecoxib
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