Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Celecoxib för kronisk uveit (Celecoxib)

20 februari 2017 uppdaterad av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreal Celecoxib för kronisk uveit: En fas I säkerhetsstudie

Intraokulär tillförsel av celecoxib kommer att vara ett effektivt sätt att behandla inflammation och makulaödem och förhindra strukturella komplikationer och synförlust hos patienter med kronisk inflammation eller makulaödem som inte kan tolerera kortikosteroider på grund av deras biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål I: Testa säkerheten vid intraokulär injektion av 1 mg och 4 mg celecoxib hos patienter som har kronisk inflammation eller makulaödem som inte kan tolerera kortikosteroider på grund av deras biverkningar.

II: Testa effektiviteten av intraokulärt 1 mg och 4 mg celecoxib vid behandling av inflammation eller strukturella komplikationer av inflammation (makulaödem) hos patienter som inte kan tolerera kortikosteroider på grund av deras biverkningar.

Efter prövning av nytt läkemedelsansökan och Vanderbilt Institutional Review Board godkännande kommer celecoxib att blandas av Investigational Drug Service vid Vanderbilt Medical Center och förpackas i individuella sterila engångssprutor för intraokulär injektion inom 2 timmar efter beredning. Celecoxib av farmaceutisk kvalitet kommer att erhållas från läkemedelstillverkaren (Pfizer) med certifikatanalys och blandas i steril dimetylsulfoxid enligt strikt steril teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk inflammation och/eller makulaödem trots maximal medicinsk behandling Kan inte tolerera kortikosteroider på grund av biverkningar Afakiska eller pseudofaka patienter

Exklusions kriterier:

  • 15 år eller yngre Har aktiv ögoninfektion Graviditet Phakic-personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib
1-4 mg intravitreal injektion av Celecoxib
Läkemedel: Intravitreal Celecoxib
1-4 mg intravitreal celecoxib
Andra namn:
  • Celebrex
  • NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor
Deltagaren kommer att få en intravitreal injektion av Celecoxib och följas för eventuella biverkningar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
Deltagaren kommer att få den intravitreala injektionen av celecoxib dag 1 och följas för effekt. Effekten kommer att bestämmas från de oftalmiska undersökningarna och vattenproverna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND for Celecoxib

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera