Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální celekoxib pro chronickou uveitidu (Celecoxib)

20. února 2017 aktualizováno: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreální celekoxib pro chronickou uveitidu: Výzkumná bezpečnostní studie fáze I

Intraokulární aplikace celekoxibu bude účinným prostředkem k léčbě zánětu a makulárního edému a k prevenci strukturálních komplikací a ztráty zraku u pacientů s chronickým zánětem nebo makulárním edémem, kteří nejsou schopni tolerovat kortikosteroidy kvůli jejich vedlejším účinkům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle I: Otestovat bezpečnost intraokulární injekce 1 mg a 4 mg celekoxibu u pacientů s chronickým zánětem nebo makulárním edémem, kteří nejsou schopni tolerovat kortikosteroidy kvůli jejich vedlejším účinkům.

II: Testujte účinnost nitroočního 1 mg a 4 mg celekoxibu při léčbě zánětu nebo strukturálních komplikací zánětu (makulární edém) u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat kortikosteroidy kvůli jejich vedlejším účinkům.

Po zkušební aplikaci nového léku a schválení Vanderbilt Institutional Review Board bude celekoxib smíchán s Investigational Drug Service of Vanderbilt Medical Center a zabalen do individuálních sterilních jednorázových stříkaček pro intraokulární injekci do 2 hodin od přípravy. Celecoxib farmaceutické kvality bude získán od výrobce léku (Pfizer) s certifikační analýzou a smíchán ve sterilním dimethylsulfoxidu podle přísné sterilní techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický zánět a/nebo makulární edém navzdory maximální lékařské léčbě Netolerují kortikosteroidy kvůli vedlejším účinkům Afakičtí nebo pseudofakičtí jedinci

Kritéria vyloučení:

  • 15 let nebo mladší Mají aktivní oční infekci Těhotenství Phakické subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
1-4 mg intravitreální injekce celekoxibu
Lék: Intravitreální celekoxib
1-4 mg intravitreálního celekoxibu
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
Účastník dostane intravitreální injekci celekoxibu a bude sledován kvůli možným nežádoucím účinkům
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Účastník dostane intravitreální injekci celekoxibu 1. den a bude sledován z hlediska účinnosti. Účinnost bude stanovena z očních vyšetření a vodných vzorků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND for Celecoxib

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit