Celecoxib intravítreo para la uveítis crónica (Celecoxib)
Celecoxib intravítreo para la uveítis crónica: un estudio de seguridad de fase I en fase de investigación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos Específicos I: Probar la seguridad de la inyección intraocular de 1 mg y 4 mg de celecoxib en pacientes con inflamación crónica o edema macular que no toleran los corticoides debido a sus efectos secundarios.
II: Probar la eficacia de celecoxib intraocular de 1 mg y 4 mg en el tratamiento de la inflamación o las complicaciones estructurales de la inflamación (edema macular) en pacientes que no pueden tolerar los corticosteroides debido a sus efectos secundarios.
Después de la solicitud de un nuevo fármaco en investigación y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt, el Servicio de Medicamentos en Investigación del Centro Médico de Vanderbilt preparará celecoxib y lo empaquetará en jeringas individuales estériles de un solo uso para inyección intraocular dentro de las 2 horas posteriores a la preparación. El celecoxib de grado farmacéutico se obtendrá del fabricante del fármaco (Pfizer) con un análisis certificado y se combinará en dimetilsulfóxido estéril siguiendo una técnica estéril estricta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inflamación crónica y/o edema macular a pesar del tratamiento médico máximo Incapaz de tolerar los corticosteroides debido a los efectos secundarios Sujetos afáquicos o pseudofáquicos
Criterio de exclusión:
- 15 años o menos Tienen infección ocular activa Embarazo Sujetos fáquicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Celecoxib
Inyección intravítrea de 1-4 mg de Celecoxib
|
1-4 mg de celecoxib intravítreo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El participante recibirá una inyección intravítrea de Celecoxib y se hará un seguimiento de cualquier posible evento adverso.
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El participante recibirá la inyección intravítrea de celecoxib el día 1 y se le hará un seguimiento de la eficacia.
La eficacia se determinará a partir de los exámenes oftálmicos y muestras acuosas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Inflamación
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- IND for Celecoxib
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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