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Intravitreales Celecoxib bei chronischer Uveitis (Celecoxib)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreales Celecoxib bei chronischer Uveitis: Eine Phase-I-Sicherheitsstudie

Die intraokulare Verabreichung von Celecoxib wird ein wirksames Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Makulaödemen sein und strukturelle Komplikationen und Sehverlust bei Patienten mit chronischen Entzündungen oder Makulaödemen verhindern, die Kortikosteroide aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele I: Testen Sie die Sicherheit der intraokularen Injektion von 1 mg und 4 mg Celecoxib bei Patienten mit chronischer Entzündung oder Makulaödem, die Kortikosteroide aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen.

II: Testen Sie die Wirksamkeit von intraokularem 1 mg und 4 mg Celecoxib bei der Behandlung von Entzündungen oder strukturellen Komplikationen einer Entzündung (Makulaödem) bei Patienten, die Kortikosteroide aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen.

Nach der Beantragung eines neuen Prüfpräparats und der Genehmigung durch das Vanderbilt Institutional Review Board wird Celecoxib vom Investigational Drug Service des Vanderbilt Medical Center zusammengesetzt und innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung in einzelne sterile Einwegspritzen zur intraokularen Injektion verpackt. Celecoxib in pharmazeutischer Qualität wird vom Arzneimittelhersteller (Pfizer) mit Zertifikatanalyse bezogen und nach strenger Steriltechnik in sterilem Dimethylsulfoxid zusammengesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Entzündung und/oder Makulaödem trotz maximaler medizinischer Behandlung Kortikosteroide aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen Aphake oder pseudophake Personen

Ausschlusskriterien:

  • 15 Jahre oder jünger. Eine aktive Augeninfektion haben. Schwangerschaft. Phaken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
1–4 mg intravitreale Injektion von Celecoxib
Arzneimittel: Intravitreales Celecoxib
1-4 mg intravitreales Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex
  • NSAIDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Teilnehmer erhält eine intravitreale Injektion von Celecoxib und wird auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Teilnehmer erhält am ersten Tag die intravitreale Injektion von Celecoxib und wird auf Wirksamkeit überwacht. Die Wirksamkeit wird anhand der ophthalmologischen Untersuchungen und wässrigen Proben bestimmt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND for Celecoxib

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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