(PM-01) 含 BTH1704 和吉西他滨的 IMPRIME PGG® 用于晚期胰腺癌 (PM-01)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌，包括胰腺腺鳞癌、胰腺间变性腺癌、胰腺印戒癌、乳头状粘液癌、腺泡细胞癌和壶腹癌，局部晚期（无法进行手术），复发性或转移性（胰腺混合性腺癌是可接受的，其中侵袭性成分主要是腺癌）
3. 具有可测量的疾病，定义为至少 1 个肿瘤符合 RECIST 1.1 的目标病变标准
4. ECOG PS 为 0、1 或 2
5. 已停止化疗 > 或 = 2 周
6. 如果胆管阻塞需要胆道支架，有足够的营养摄入，疼痛稳定至少 24 小时（疼痛评分≤ 3/10）
7. 对于已知肝转移的受试者，总胆红素 < 2 mg/dL，AST 和 ALT < 3.0 × ULN 或 < 5 x ULN
8. 血清肌酐 < 2.5 × ULN
9. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL，ANC ≥ 1.0 × 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L
10. 必须愿意并能够遵守学习
11. 已阅读、理解并签署 ICF
12. 育龄妇女不得怀孕或哺乳。 此外，必须使用医学上可接受的节育方法或完全禁欲。 绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性不被视为 WOCP。
13. 未通过手术或药物绝育的男性必须同意使用可接受的避孕方法。 有怀孕、可能怀孕或可能在研究期间怀孕的女性性伴侣的男性患者必须同意在最后一次研究药物给药后至少 30 天使用避孕套。 完全禁欲是一个可以接受的选择。
14. 允许对转移性疾病进行先前的全身治疗，包括靶向治疗、生物反应调节剂、化疗、激素治疗或研究性治疗。
15. 组织的可用性（如果适用）（来自原发性肿瘤或转移瘤）用于储存
16. 愿意为生物标志物研究献血
17. 必须至少接受过一次疾病进展的先前全身化疗

排除标准：

1. 诊断为可切除的胰腺癌
2. 在研究治疗前 4 周内进行过手术
3. 未经治疗或有症状的中枢神经系统疾病
4. 已知对 BTH1704、鼠类蛋白质或 BTH1704 的任何成分过敏
5. 已知对面包酵母过敏
6. 之前接触过 Imprime PGG
7. 以前接受过器官或祖细胞/干细胞移植
8. 有血栓、肺栓塞或 DVT 病史，除非通过抗凝治疗得到控制
9. 已知有 HIV 阳性或未经治疗和控制的乙型或丙型肝炎病史
10. 有任何有临床意义的感染
11. 有任何其他严重的、不受控制的医疗状况，包括不受控制的 DM 或不稳定的 CHF，或者已知或怀疑对研究药物过敏
12. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险
13. 存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡
14. 有研究者认为可能危及患者安全或干扰方案依从性的任何情况
15. 有任何精神或医疗状况妨碍患者给予知情同意
16. 已知对与吉西他滨化学相关的药物或要配制的药物有立即或延迟的超敏反应或异质性。