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(PM-01) 진행성 췌장암에 대한 BTH1704 및 젬시타빈 함유 IMPRIME PGG® (PM-01)

2015년 4월 29일 업데이트: Howard Ozer, University of Illinois at Chicago

PM-01: 진행성 췌장암 치료를 위한 항-MUC1 항체(BTH1704) 및 젬시타빈(Gemzar®)과 병용한 PGG 베타 글루칸(Imprime PGG®)의 1b상 연구

이 Ib상 용량 증량 연구에서는 비정상적으로 글리코실화된 항원 Mucin 1을 표적으로 하는 단일 클론 항체인 BTH1704와 종양 세포에 대한 백혈구 매개 세포 독성 반응을 유발하는 데 필수적인 효모에 함유된 글루칸 Imprime PGG를 겜시타빈과 함께 평가할 예정입니다. 고급 PDAC 환자에서. 세 가지 정맥 주사 약물을 28일 주기로 4회 나란히 복용합니다. 젬시타빈(Gem) 및 Imprime PGG(I)와 조합된 BTH1704(BTH, 3 용량 수준)의 MAD는 표준 "3+3" 디자인을 사용하여 결정됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 재량 또는 환자의 거부가 있을 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • UI Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종으로서, 췌장 선편평암, 췌장 역형성 선암, 췌인장환암, 유두상 점액암, 선상세포암, 바터암의 팽대부암을 포함하며 국소 진행성(수술을 진행할 수 없음), 재발성 또는 전이성(침습성 요소가 주로 선암종인 경우 췌장의 혼합 선암종은 허용됨)
  3. RECIST 1.1에 따라 표적 병변에 대한 기준을 충족하는 최소 1개의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
  4. ECOG PS가 0, 1 또는 2임
  5. > 또는 = 2주 동안 화학 요법을 중단했습니다.
  6. 담관 폐쇄에 필요한 경우 특허 담도 스텐트가 있고, 적절한 영양 섭취가 있으며, 최소 24시간 동안 안정적인 통증(통증 점수 ≤ 3/10)
  7. 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, AST 및 ALT < 3.0 × ULN 또는 < 5 x ULN
  8. 혈청 크레아티닌 < 2.5 × ULN
  9. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, ANC ≥ 1.0 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
  10. 학업에 순응할 의지와 능력이 있어야 함
  11. ICF를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  12. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 또한 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 완전히 금욕해야 합니다. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 받은 여성은 WOCP로 간주되지 않습니다.
  13. 외과적 또는 의학적으로 불임이 아닌 남성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 중에 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 완전한 금욕은 수용 가능한 대안입니다.
  14. 표적 요법, 생물학적 반응 조절제, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 조사 요법을 포함하여 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 허용됩니다.
  15. 은행 업무를 위한 조직의 가용성(원발 종양 또는 전이에서)
  16. 바이오마커 연구를 위한 헌혈 의향
  17. 질병이 진행된 이전에 최소 한 번의 전신 화학 요법을 받았어야 합니다.

제외 기준:

  1. 절제 가능한 췌장 선암 진단을 받았습니다.
  2. 연구 치료 전 4주 이내에 수술을 받은 경우
  3. 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 충족
  4. BTH1704, 쥐 단백질 또는 BTH1704의 구성 요소에 대해 알려진 과민성이 있음
  5. 빵 효모에 알려진 과민증이 있습니다.
  6. 이전에 Imprime PGG에 노출된 적이 있음
  7. 이전에 장기 또는 전구/줄기 세포 이식을 받은 경우
  8. 항응고제 치료로 조절되지 않는 혈전, 폐색전증 또는 DVT 병력이 있는 경우
  9. HIV 양성 또는 치료 및 관리되지 않은 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
  10. 임상적으로 유의한 감염이 있는 경우
  11. 제어되지 않는 DM 또는 불안정한 CHF를 포함하여 기타 중증의 제어되지 않는 의학적 상태가 있거나 연구 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 경우
  12. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  13. 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
  14. 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 상태가 있음
  15. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신적 또는 의학적 상태가 있는 경우
  16. 젬시타빈과 화학적으로 관련된 약물 또는 제형화 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMPRIME PGG, BTH1704 및 젬시타빈
28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 할당된 용량의 BTH1704와 임프라임 PGG를 투여하고 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈을 할당된 용량으로 투여합니다.
의약품: BTH1704
BTH1704는 28일(4주) 주기의 1, 8, 15, 22일에 지정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인간화 인간 우유 지방 소구 1 항체
  • huHMFG1
  • R1550
  • AS1402
  • 테렉스
의약품: IMPRIME PGG
28일(4주) 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 할당된 용량으로 임프라임 PGG를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베타 1,3/1,6 글루칸
의약품: 젬시타빈
젬시타빈을 28일(4주) 주기로 1일, 8일 및 15일에 지정된 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
이 1b상 연구의 1차 목적은 젬시타빈 및 임프라임 PGG(베타 1,3/1,6 글루칸)와 병용한 BTH1704(뮤신-1 표적 항체)의 최대 투여량(MAD)을 결정하는 것입니다. 진행되고 이전에 치료된 췌관 선암종(PDAC).
마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최종 투여 후 최대 30일
2차 및 3차 설정에서 PDAC가 진행된 환자에서 I-BTH-Gem의 부작용(AE)을 특성화합니다.
최종 투여 후 최대 30일
RECIST 기준에 따른 질병 대응
기간: 최종 투여 후 최대 8주.
2차 및 3차 설정(RECIST v 1.1)에서 PDAC가 진행된 환자에서 I-BTH-Gem의 임상 반응을 평가합니다.
최종 투여 후 최대 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

HiberCell, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Neeta Venepalli, MD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-1115

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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