(PM-01) IMPRIME PGG® с BTH1704 и гемцитабином при распространенном раке поджелудочной железы (PM-01)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, в том числе адено-плоскоклеточная карцинома поджелудочной железы, анапластическая аденокарцинома поджелудочной железы, перстневидно-перстневидная карцинома поджелудочной железы, папиллярно-муцинозная карцинома, ацинарно-клеточная карцинома и ампуловидно-клеточная карцинома, местно-распространенная (неспособная к хирургическому вмешательству), рецидивирующая или метастатическая (смешанная аденокарцинома поджелудочной железы приемлема, когда инвазивный компонент представляет собой преимущественно аденокарциному)
3. Имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 опухоль, которая соответствует критериям целевого поражения в соответствии с RECIST 1.1.
4. Имеет ECOG PS 0, 1 или 2
5. Отказ от химиотерапии в течение > или = 2 недель
6. Имеет открытый желчный стент, если это необходимо для обструкции желчных протоков, имеет адекватное питание и боль, которая стабильна в течение как минимум 24 часов (оценка боли ≤ 3/10)
7. Общий билирубин < 2 мг/дл, АСТ и АЛТ < 3,0 × ВГН или < 5 × ВГН для субъектов с известными метастазами в печень.
8. Имеет сывороточный креатинин < 2,5 × ВГН
9. Имеет гемоглобин ≥ 9 г/дл, ANC ≥ 1,0 × 10^9/л и количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л
10. Должен быть готов и способен выполнять учебу
11. Прочитал, понял и подписал МКФ
12. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. Кроме того, необходимо использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или полное воздержание. Женщины, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодные (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), не считаются женщинами с WOCP.
13. Мужчины, которые не бесплодны хирургически или с медицинской точки зрения, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции. Пациенты мужского пола с половыми партнерами женского пола, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть во время исследования, должны дать согласие на использование презервативов не менее чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Полное воздержание является приемлемой альтернативой.
14. Допускается предварительное системное лечение метастатического заболевания, включая таргетную терапию, модификаторы биологического ответа, химиотерапию, гормональную терапию или экспериментальную терапию.
15. Наличие ткани, если применимо (из первичной опухоли или метастазов) для банка
16. Готовность сдать кровь для исследования биомаркеров
17. Должен пройти по крайней мере одну предыдущую системную химиотерапию, на фоне которой заболевание прогрессировало.

Критерий исключения:

1. Диагноз: операбельная аденокарцинома поджелудочной железы.
2. Перенес операцию в течение 4 недель до исследуемого лечения
3. Имеются либо нелеченные, либо симптоматические поражения ЦНС.
4. Имеет известную гиперчувствительность к BTH1704, мышиным белкам или любому компоненту BTH1704.
5. Имеет известную гиперчувствительность к пекарским дрожжам.
6. Ранее подвергался воздействию Imprime PGG
7. Ранее получил трансплантацию органов или клеток-предшественников/стволовых клеток.
8. Имеются в анамнезе тромбы, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, если они не контролируются антикоагулянтной терапией.
9. Имеет в анамнезе положительный результат на ВИЧ или нелеченый и неконтролируемый гепатит B или C
10. Имеет любую клинически значимую инфекцию
11. Имеет любое другое тяжелое неконтролируемое заболевание, включая неконтролируемый сахарный диабет или нестабильную застойную сердечную недостаточность, или имеет известную или предполагаемую аллергию на исследуемый препарат.
12. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
13. Наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы
14. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать соблюдению протокола
15. Имеет какое-либо психическое или медицинское состояние, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие
16. Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически связанным с гемцитабином, или к препаратам в составе.