(PM-01) IMPRIME PGG® med BTH1704 og gemcitabin for avansert kreft i bukspyttkjertelen (PM-01)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, inkludert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, anaplastisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen, bukspyttkjertelsignetringkarsinom, papillært mucinøst karsinom, acinarcellekarsinom og ampulla av vaterkarsinom, som ikke er i stand til å fortsette lokalt med kirurgi. tilbakevendende eller metastatisk (blandet adenokarsinom i bukspyttkjertelen er akseptabelt der den invasive komponenten hovedsakelig er adenokarsinom)
3. Har målbar sykdom, definert som minst 1 svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon i henhold til RECIST 1.1
4. Har en ECOG PS på 0, 1 eller 2
5. Har vært uten cellegift i > eller = 2 uker
6. Har en patentert gallestent hvis nødvendig for biliær ductal obstruksjon, har tilstrekkelig næringsinntak og smerter som er stabile i minimum 24 timer (smertescore ≤ 3/10)
7. Har total bilirubin < 2 mg/dL, ASAT og ALAT < 3,0 × ULN eller < 5 x ULN for forsøkspersoner med kjente levermetastaser
8. Har serumkreatinin < 2,5 × ULN
9. Har hemoglobin ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1,0 × 10^9/L og blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L
10. Må være villig og i stand til å etterkomme studiet
11. Har lest, forstått og signert ICF
12. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. I tillegg må det brukes en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller total avholdenhet. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke å være WOCP.
13. Menn som ikke er kirurgisk eller medisinsk sterile må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Mannlige pasienter med kvinnelige seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide, eller som kan bli gravide i løpet av studien, må godta å bruke kondom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Total avholdenhet er et akseptabelt alternativ.
14. Tidligere systemiske behandlinger for metastatisk sykdom er tillatt, inkludert målrettede terapier, biologiske responsmodifikatorer, kjemoterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesterapi.
15. Tilgjengelighet av vev hvis aktuelt (fra den primære svulsten eller metastaser) for banktjenester
16. Vilje til å donere blod til biomarkørstudier
17. Må ha mottatt minst én tidligere systemisk kjemoterapi der sykdommen utviklet seg

Ekskluderingskriterier:

1. Har diagnosen resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
2. Ble operert innen 4 uker før studiebehandlingen
3. Har enten ubehandlet eller symptomatisk CNS-mets
4. Har en kjent overfølsomhet overfor BTH1704, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent av BTH1704
5. Har kjent overfølsomhet for bakegjær
6. Har tidligere vært utsatt for Imprime PGG
7. Har tidligere fått organ- eller stamceller/stamcelletransplantasjon
8. Har en historie med blodpropp, lungeemboli eller DVT med mindre det kontrolleres av antikoagulantbehandling
9. Har en kjent historie med HIV-positivitet eller ubehandlet og ukontrollert hepatitt B eller C
10. Har en klinisk signifikant infeksjon
11. Har en annen alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert ukontrollert DM eller ustabil CHF eller har en kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisinen
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
13. Tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår
14. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller forstyrre protokolloverholdelse
15. Har en psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke
16. Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til gemcitabin eller legemidler som skal formuleres.