(PM-01) IMPRIME PGG® con BTH1704 e gemcitabina per carcinoma pancreatico avanzato (PM-01)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
2. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente, incluso carcinoma adenosquamoso pancreatico, adenocarcinoma pancreatico anaplastico, carcinoma pancreatico ad anello con castone, carcinoma papillare mucinoso, carcinoma a cellule acinose e carcinoma ampolla di vater, che è localmente avanzato (non in grado di procedere con l'intervento chirurgico), ricorrente o metastatico (l'adenocarcinoma misto del pancreas è accettabile se la componente invasiva è prevalentemente adenocarcinoma)
3. Ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 tumore che soddisfa i criteri per una lesione bersaglio secondo RECIST 1.1
4. Ha un ECOG PS di 0, 1 o 2
5. È stato fuori dalla chemioterapia per > o = 2 settimane
6. Ha uno stent biliare pervio se richiesto per l'ostruzione del dotto biliare, ha un adeguato apporto nutrizionale e dolore stabile per un minimo di 24 ore (punteggio del dolore ≤ 3/10)
7. Bilirubina totale < 2 mg/dL, AST e ALT < 3,0 × ULN o < 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche note
8. Ha creatinina sierica < 2,5 × ULN
9. Ha emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1,0 × 10^9/L e conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
10. Deve essere disposto e in grado di rispettare lo studio
11. Ha letto, compreso e firmato l'ICF
12. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o l'astinenza totale. Le donne in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) non sono considerate WOCP.
13. Gli uomini che non sono sterili dal punto di vista chirurgico o medico devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I pazienti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile in stato di gravidanza, possibile gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio devono accettare di utilizzare il preservativo almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. L'astinenza totale è un'alternativa accettabile.
14. Sono consentiti precedenti trattamenti sistemici per la malattia metastatica, comprese terapie mirate, modificatori della risposta biologica, chemioterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale.
15. Disponibilità di tessuto, se applicabile (dal tumore primario o metastasi) per il deposito
16. Disponibilità a donare sangue per studi sui biomarcatori
17. Deve aver ricevuto almeno una precedente chemioterapia sistemica su cui la malattia è progredita

Criteri di esclusione:

1. Ha una diagnosi di adenocarcinoma pancreatico resecabile
2. - Ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima del trattamento in studio
3. Presenta metastasi del SNC non trattate o sintomatiche
4. Ha una nota ipersensibilità al BTH1704, alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del BTH1704
5. Ha una nota ipersensibilità al lievito di birra
6. Ha avuto una precedente esposizione a Imprime PGG
7. Ha ricevuto in precedenza un trapianto di organi o cellule progenitrici/staminali
8. Ha una storia di coaguli di sangue, embolia polmonare o TVP a meno che non sia controllata da un trattamento anticoagulante
9. Ha una storia nota di positività all'HIV o di epatite B o C non trattata e non controllata
10. Ha qualche infezione clinicamente significativa
11. Ha qualsiasi altra condizione medica grave e incontrollata, incluso DM non controllato o CHF instabile o ha un'allergia nota o sospetta al farmaco in studio
12. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
13. Presenza di ferite, fratture o ulcere che non guariscono
14. Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la conformità al protocollo
15. Ha qualsiasi condizione mentale o medica che impedisce al paziente di dare il consenso informato
16. Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati alla gemcitabina o ai farmaci da formulare.