Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(PM-01) IMPRIME PGG® z BTH1704 i gemcytabiną w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (PM-01)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Howard Ozer, University of Illinois at Chicago

PM-01: Badanie fazy 1b PGG Beta-glukanu (Imprime PGG®) w połączeniu z przeciwciałem anty-MUC1 (BTH1704) i gemcytabiną (Gemzar®) w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

To badanie fazy Ib dotyczące eskalacji dawki oceni BTH1704, przeciwciało monoklonalne, którego celem jest nieprawidłowo glikozylowany antygen Mucyna 1, oraz Imprime PGG, glukan zawarty w drożdżach, który jest niezbędny do wywołania zależnej od leukocytów odpowiedzi cytotoksycznej wobec komórek nowotworowych, w połączeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym PDAC. Trzy leki dożylne są przyjmowane w tandemie 4 razy w cyklu 28-dniowym. MAD BTH1704 (BTH, 3 poziomy dawek) w połączeniu z gemcytabiną (Gem) i Imprime PGG (I) zostanie określony przy użyciu standardowego układu „3+3”. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji lekarza lub odmowy pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UI Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki, w tym rak gruczolakowaty trzustki, gruczolakorak anaplastyczny trzustki, rak sygnetowaty trzustki, rak brodawkowaty śluzowy, rak groniastokomórkowy i rak brodawki Vatera, który jest miejscowo zaawansowany (niezdolny do leczenia operacyjnego), nawracający lub przerzutowy (mieszany gruczolakorak trzustki jest akceptowalny, gdy komponentą inwazyjną jest głównie gruczolakorak)
  3. Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 guz, który spełnia kryteria zmiany docelowej zgodnie z RECIST 1.1
  4. Ma ECOG PS 0, 1 lub 2
  5. Nie stosował chemioterapii przez > lub = 2 tygodnie
  6. Ma drożny stent do dróg żółciowych, jeśli jest to wymagane w przypadku niedrożności dróg żółciowych, ma odpowiednią podaż składników odżywczych i ból, który jest stabilny przez co najmniej 24 godziny (ocena bólu ≤ 3/10)
  7. Ma stężenie bilirubiny całkowitej < 2 mg/dl, AspAT i AlAT < 3,0 × ULN lub < 5 × ULN u osób ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby
  8. Ma stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 × GGN
  9. Ma hemoglobinę ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1,0 × 10^9/l i liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
  10. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania nauki
  11. Przeczytał, zrozumiał i podpisał ICF
  12. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Ponadto należy stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub całkowitą abstynencję. Kobiety, które są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) nie są uważane za WOCP.
  13. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub medycznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej, których partnerki seksualne są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub mogą zajść w ciążę podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Całkowita abstynencja jest akceptowalną alternatywą.
  14. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej, w tym terapie celowane, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna.
  15. Dostępność tkanki, jeśli dotyczy (z guza pierwotnego lub przerzutów) do przechowywania
  16. Chęć oddania krwi do badań biomarkerów
  17. Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową, podczas której nastąpiła progresja choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma rozpoznanie resekcyjnego gruczolakoraka trzustki
  2. Miał operację w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  3. Ma nieleczone lub objawowe choroby OUN
  4. Ma znaną nadwrażliwość na BTH1704, mysie białka lub jakikolwiek składnik BTH1704
  5. Ma znaną nadwrażliwość na drożdże piekarskie
  6. Miał wcześniej kontakt z Imprime PGG
  7. Wcześniej otrzymał przeszczep narządu lub komórek progenitorowych/macierzystych
  8. Ma historię zakrzepów krwi, zatorowości płucnej lub DVT, chyba że jest kontrolowany przez leczenie przeciwzakrzepowe
  9. Ma znaną historię zarażenia wirusem HIV lub nieleczonego i niekontrolowanego zapalenia wątroby typu B lub C
  10. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną infekcję
  11. Ma jakąkolwiek inną ciężką, niekontrolowaną chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę lub niestabilną CHF lub ma znaną lub podejrzewaną alergię na badany lek
  12. Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  13. Obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  14. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać zgodność z protokołem
  15. Ma jakikolwiek stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  16. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do gemcytabiny lub leki do formułowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMPRIME PGG, BTH1704 i gemcytabina
Imprime PGG z BTH1704 w wyznaczonych dawkach podawanych w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu z gemcytabiną w dniach 1, 8 i 15, w wyznaczonych dawkach, w 28-dniowym cyklu.
Lek: BTH1704
BTH1704 w przypisanych dawkach podawanych w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego (4-tygodniowego) cyklu.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało globulki tłuszczu 1 z humanizowanego mleka kobiecego
  • huHMFG1
  • R1550
  • AS1402
  • Tereks
Lek: IMPRIME PGG
Imprime PGG w wyznaczonych dawkach podawanych w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego (4-tygodniowego) cyklu.
Inne nazwy:
  • Beta 1,3/1,6 glukan
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dniach 1, 8 i 15, w wyznaczonych dawkach, w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Głównym celem tego badania fazy 1b jest określenie maksymalnej podawanej dawki (MAD) BTH1704 (przeciwciało skierowane przeciwko mucynie-1) w połączeniu z gemcytabiną i Imprime PGG (beta 1,3/1,6 glukan) przy podawaniu pacjentom z zaawansowanego i wcześniej leczonego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Scharakteryzuj działania niepożądane (AE) I-BTH-Gem u pacjentów z zaawansowanym PDAC w drugiej i trzeciej linii leczenia.
Do 30 dni po ostatniej dawce
Odpowiedź choroby na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ostatniej dawce.
Ocena odpowiedzi klinicznej na I-BTH-Gem u pacjentów z zaawansowanym PDAC w drugiej i trzeciej linii (RECIST v 1.1).
Do 8 tygodni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

HiberCell, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeta Venepalli, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj