(PM-01) IMPRIME PGG® avec BTH1704 et gemcitabine pour le cancer du pancréas avancé (PM-01)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥ 18 ans
2. Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris le carcinome adénosquameux pancréatique, l'adénocarcinome anaplasique pancréatique, le carcinome pancréatique en anneau, le carcinome mucineux papillaire, le carcinome à cellules acineuses et l'ampoule du carcinome vater, qui est localement avancé (incapable de procéder à la chirurgie), récurrente ou métastatique (l'adénocarcinome mixte du pancréas est acceptable lorsque le composant invasif est principalement un adénocarcinome)
3. A une maladie mesurable, définie comme au moins 1 tumeur qui remplit les critères d'une lésion cible selon RECIST 1.1
4. A un ECOG PS de 0, 1 ou 2
5. A arrêté la chimiothérapie depuis > ou = 2 semaines
6. Possède un stent biliaire perméable si nécessaire pour une obstruction du canal biliaire, a un apport nutritionnel adéquat et une douleur stable pendant au moins 24 heures (score de douleur ≤ 3/10)
7. A une bilirubine totale < 2 mg/dL, AST et ALT < 3,0 × LSN ou < 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues
8. A une créatinine sérique < 2,5 × LSN
9. A une hémoglobine ≥ 9 g/dL, un NAN ≥ 1,0 × 10^9/L et une numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L
10. Doit être disposé et capable de se conformer à l'étude
11. A lu, compris et signé l'ICF
12. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter. De plus, une méthode de contraception médicalement acceptable doit être utilisée ou une abstinence totale. Les femmes ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ne sont pas considérées comme WOCP.
13. Les hommes qui ne sont pas chirurgicalement ou médicalement stériles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les patients masculins avec des partenaires sexuelles féminines qui sont enceintes, potentiellement enceintes ou qui pourraient devenir enceintes pendant l'étude doivent accepter d'utiliser des préservatifs au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'abstinence totale est une alternative acceptable.
14. Les traitements systémiques antérieurs de la maladie métastatique sont autorisés, y compris les thérapies ciblées, les modificateurs de la réponse biologique, la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie expérimentale.
15. Disponibilité des tissus, le cas échéant (provenant de la tumeur primaire ou des métastases) pour la mise en banque
16. Volonté de donner du sang pour des études de biomarqueurs
17. Doit avoir reçu au moins une chimiothérapie systémique antérieure sur laquelle la maladie a progressé

Critère d'exclusion:

1. A un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique résécable
2. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
3. A des mets du SNC non traités ou symptomatiques
4. Présente une hypersensibilité connue au BTH1704, aux protéines murines ou à tout composant du BTH1704
5. A une hypersensibilité connue à la levure de boulanger
6. A déjà été exposé à l'Imprime PGG
7. A déjà reçu une greffe d'organe ou de cellules progénitrices/souches
8. A des antécédents de caillots sanguins, d'embolie pulmonaire ou de TVP à moins qu'il ne soit contrôlé par un traitement anticoagulant
9. A des antécédents connus de séropositivité au VIH ou d'hépatite B ou C non traitée et non contrôlée
10. A une infection cliniquement significative
11. A toute autre condition médicale grave et non contrôlée, y compris le DM non contrôlé ou l'ICC instable ou a une allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude
12. Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude
13. Présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne cicatrise pas
14. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec le respect du protocole
15. A une condition mentale ou médicale qui empêche le patient de donner son consentement éclairé
16. Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés à la gemcitabine ou à des médicaments à formuler.