(PM-01) IMPRIME PGG® BTH1704:n ja gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon (PM-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haiman adenokarsinooma, mukaan lukien haiman adenosquamous carsinooma, haiman anaplastinen adenokarsinooma, haiman sinettirengassyöpä, papillaarinen limakalvosyöpä, akinaarisolusyöpä ja Vater-karsinooman ampulla, joka on edennyt paikallisesti leikkauksella (ei pysty) uusiutuva tai metastaattinen (haiman seka adenokarsinooma on hyväksyttävä, jos invasiivinen komponentti on pääasiassa adenokarsinooma)
3. hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka täyttää kohdevaurion kriteerit RECIST 1.1:n mukaan
4. Sen ECOG PS on 0, 1 tai 2
5. Ei ole saanut kemoterapiaa > tai = 2 viikkoa
6. Sillä on avoin sappistentti, jos sitä tarvitaan sappitiehyiden tukkeutumiseen, riittävä ravintonsaanti ja kipu, joka on vakaa vähintään 24 tuntia (kipupisteet ≤ 3/10)
7. Kokonaisbilirubiini on < 2 mg/dl, ASAT ja ALAT < 3,0 × ULN tai < 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja
8. Seerumin kreatiniiniarvo on < 2,5 × ULN
9. Sen hemoglobiini on ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1,0 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l
10. On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintoja
11. On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut ICF:n
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisäksi on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai täydellistä raittiutta. Naisia, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), ei katsota WOCP:ksi.
13. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miespotilaiden, joilla on naispuolisia seksikumppaneita, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään kondomia vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Täydellinen pidättyvyys on hyväksyttävä vaihtoehto.
14. Metastaattisen sairauden aikaisemmat systeemiset hoidot ovat sallittuja, mukaan lukien kohdennetut hoidot, biologisen vasteen modifioijat, kemoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito.
15. Tarvittaessa kudoksen saatavuus (primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeistä) pankkisiirtoa varten
16. Halukkuus luovuttaa verta biomarkkeritutkimuksiin
17. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia, jolla sairaus eteni

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on diagnosoitu resekoitava haiman adenokarsinooma
2. Hänelle tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
3. Hänellä on joko hoitamattomia tai oireellisia keskushermostosairauksia
4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys BTH1704:lle, hiiren proteiineille tai jollekin BTH1704:n komponentille
5. Hänellä on tunnettu yliherkkyys leipomohiivalle
6. On ollut aiemmin altistunut Imprime PGG:lle
7. Hän on aiemmin saanut elin- tai kantasolusiirron
8. hänellä on ollut veritulppia, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, ellei se ole hallinnassa antikoagulanttihoidolla
9. Hänellä on tiedossa HIV-positiivisuus tai hoitamaton ja hallitsematon B- tai C-hepatiitti
10. Onko sinulla kliinisesti merkittävä infektio
11. hänellä on jokin muu vakava, hallitsematon sairaus, mukaan lukien hallitsematon DM tai epästabiili CHF, tai hänellä on tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle
12. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
13. Paranemattoman haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
14. jolla on jokin tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä protokollan noudattamista
15. Hänellä on jokin henkinen tai lääketieteellinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
16. Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus gemsitabiinille kemiallisesti sukua oleville lääkkeille tai formuloitaville lääkkeille.