(PM-01) IMPRIME PGG® BTH1704-gyel és gemcitabinnal az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére (PM-01)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 év
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma, ideértve a hasnyálmirigy adenosquamous carcinomát, a hasnyálmirigy anaplasztikus adenokarcinómáját, a hasnyálmirigy pecsétgyűrű karcinómáját, a papilláris mucinosus karcinómát, az acinussejtes karcinómát és a vater karcinóma ampulláját, amely lokálisan előrehaladott műtéttel folytatható (nem képes), visszatérő vagy áttétes (hasnyálmirigy vegyes adenokarcinóma elfogadható, ha az invazív komponens túlnyomórészt adenokarcinóma)
3. Mérhető betegsége van, legalább 1 daganatként definiálva, amely megfelel a céllézió kritériumainak a RECIST 1.1 szerint
4. ECOG PS értéke 0, 1 vagy 2
5. > vagy = 2 hete nem kapott kemoterápiát
6. Ha az epevezeték elzáródása miatt szükséges, szabad epestenttel rendelkezik, megfelelő tápanyagbevitellel rendelkezik, és a fájdalom legalább 24 óráig stabil (fájdalompontszám ≤ 3/10)
7. Összes bilirubinszintje < 2 mg/dl, AST és ALT < 3,0 × ULN vagy < 5 × ULN azoknál az alanyoknál, akiknél ismert májmetasztázisok vannak
8. A szérum kreatinin értéke < 2,5 × ULN
9. Hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1,0 × 10^9/l és vérlemezkeszáma ≥ 100 × 10^9/l
10. Hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányoknak
11. Elolvasta, megértette és aláírta az ICF-et
12. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. Ezenkívül orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert vagy teljes absztinenciát kell alkalmazni. Azok a nők, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), nem minősülnek WOCP-nek.
13. A sebészetileg vagy orvosilag nem steril férfiaknak el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert. A női szexuális partnerekkel rendelkező férfi betegeknek, akik terhesek, esetleg terhesek, vagy akik teherbe eshetnek a vizsgálat során, bele kell egyezniük az óvszer használatába legalább 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A teljes absztinencia elfogadható alternatíva.
14. A metasztázisos betegség korábbi szisztémás kezelése megengedett, beleértve a célzott terápiákat, a biológiai választ módosító szereket, a kemoterápiát, a hormonterápiát vagy a vizsgálati terápiát.
15. A szövetek rendelkezésre állása, ha szükséges (az elsődleges daganatból vagy áttétekből) a bankoláshoz
16. Véradási hajlandóság biomarker vizsgálatokhoz
17. Legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiában részesült, amelyen a betegség előrehaladt

Kizárási kritériumok:

1. Reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa van
2. A vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül műtéten esett át
3. Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri betegségei vannak
4. Ismert túlérzékenysége van BTH1704-re, egérfehérjékre vagy a BTH1704 bármely összetevőjére
5. Ismert túlérzékenysége van a sütőélesztővel szemben
6. Korábban volt kitéve az Imprime PGG-nek
7. Korábban szerv- vagy progenitor/őssejt-átültetésen esett át
8. Vérrögök, tüdőembólia vagy MVT a kórelőzményében szerepel, hacsak nem véralvadásgátló kezelés szabályozza
9. Ismert HIV-pozitív kórtörténete vagy kezeletlen és kontrollálatlan hepatitis B vagy C
10. Bármilyen klinikailag jelentős fertőzése van
11. Bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi állapota van, beleértve a kontrollálatlan DM-t vagy instabil CHF-et, vagy ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a vizsgált gyógyszerre
12. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
13. Bármilyen nem gyógyuló seb, törés vagy fekély jelenléte
14. Bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a protokoll betartását
15. Bármilyen mentális vagy egészségügyi állapota akadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja
16. Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a gemcitabinnal kémiailag rokon gyógyszerekkel vagy az elkészítendő gyógyszerekkel szemben.