(PM-01) IMPRIME PGG® mit BTH1704 und Gemcitabin für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs (PM-01)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, einschließlich adenosquamöses Pankreaskarzinom, anaplastisches Adenokarzinom des Pankreas, Siegelringkarzinom des Pankreas, papilläres muzinöses Karzinom, Azinuszellkarzinom und Ampulle des Vaterkarzinoms, das lokal fortgeschritten ist (nicht in der Lage, mit einer Operation fortzufahren), rezidivierend oder metastasierend (gemischtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ist akzeptabel, wenn die invasive Komponente überwiegend ein Adenokarzinom ist)
3. Hat eine messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Tumor, der die Kriterien für eine Zielläsion gemäß RECIST 1.1 erfüllt
4. Hat einen ECOG PS von 0, 1 oder 2
5. Hat seit > oder = 2 Wochen keine Chemotherapie erhalten
6. Hat einen offenen Gallenstent, falls dies für eine Gallengangsobstruktion erforderlich ist, hat eine angemessene Nahrungsaufnahme und Schmerzen, die mindestens 24 Stunden lang stabil sind (Schmerzwert ≤ 3/10)
7. Hat Gesamtbilirubin < 2 mg/dL, AST und ALT < 3,0 × ULN oder < 5 × ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen
8. Hat Serum-Kreatinin < 2,5 × ULN
9. Hat Hämoglobin ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1,0 × 10^9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l
10. Muss bereit und in der Lage sein, das Studium einzuhalten
11. Hat die ICF gelesen, verstanden und unterzeichnet
12. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Darüber hinaus muss eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden oder totale Abstinenz. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), gelten nicht als WOCP.
13. Männer, die nicht chirurgisch oder medizinisch steril sind, müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Männliche Patienten mit weiblichen Sexualpartnern, die während der Studie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen sich bereit erklären, mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Kondome zu verwenden. Totale Abstinenz ist eine akzeptable Alternative.
14. Vorherige systemische Behandlungen für metastasierende Erkrankungen sind zulässig, einschließlich zielgerichteter Therapien, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Chemotherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie.
15. Gegebenenfalls Verfügbarkeit von Gewebe (aus dem Primärtumor oder Metastasen) für die Einlagerung
16. Bereitschaft zur Blutspende für Biomarkerstudien
17. Muss mindestens eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben, bei der die Krankheit fortschritt

Ausschlusskriterien:

1. Hat die Diagnose eines resezierbaren Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
2. Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung operiert
3. Hat entweder unbehandelte oder symptomatische ZNS-Erkrankungen
4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen BTH1704, murine Proteine ​​oder einen Bestandteil von BTH1704
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bäckerhefe
6. Hatte zuvor Kontakt mit Imprime PGG
7. Hat zuvor eine Organ- oder Vorläufer-/Stammzelltransplantation erhalten
8. Hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Lungenembolie oder TVT, es sei denn, sie wird durch eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontrolliert
9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität oder unbehandelter und unkontrollierter Hepatitis B oder C
10. Hat eine klinisch signifikante Infektion
11. Hat eine andere schwere, unkontrollierte Erkrankung, einschließlich unkontrollierter DM oder instabiler CHF, oder hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament
12. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
13. Vorhandensein von nicht heilenden Wunden, Frakturen oder Geschwüren
14. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
15. Hat einen psychischen oder medizinischen Zustand, der den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
16. Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Gemcitabin verwandt sind, oder Arzneimittel, die zu formulieren sind.