(PM-01) IMPRIME PGG® with BTH1704 and Gemcitabine for Advanced Pancreatic Cancer (PM-01)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌、膵臓腺扁平上皮癌、膵臓未分化腺癌、膵印環癌、乳頭状粘液癌、腺房細胞癌、およびバッター膨大部癌を含む、局所的に進行している（手術を進めることができない）、再発性、または転移性（侵襲的要素が主に腺癌である場合、膵臓の混合腺癌は許容されます）
3. -RECIST 1.1による標的病変の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍として定義される、測定可能な疾患を有する
4. ECOG PS が 0、1、または 2 である
5. 化学療法を 2 週間以上中止している
6. -胆管閉塞に必要な場合は特許胆道ステントを持っており、十分な栄養摂取があり、痛みは最低24時間安定しています（痛みスコア≤3/10）
7. -総ビリルビンが2 mg / dL未満、ASTおよびALTが3.0×ULN未満、または肝転移が既知の被験者の5×ULN未満
8. -血清クレアチニンが2.5×ULN未満です
9. ヘモグロビン≧9g/dL、ANC≧1.0×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L
10. -研究に進んで従うことができなければならない
11. ICF を読み、理解し、署名した
12. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 さらに、医学的に許容される避妊法を使用するか、完全に禁欲する必要があります。 少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) の女性は、WOCP とは見なされません。
13. 外科的または医学的に無菌でない男性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠している、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠する可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性患者は、治験薬の最終投与から少なくとも30日後にコンドームを使用することに同意する必要があります。 完全な禁欲は許容可能な代替手段です。
14. 標的療法、生物学的応答修飾子、化学療法、ホルモン療法、または治験療法を含む、転移性疾患に対する以前の全身治療は許可されています。
15. 該当する場合は、バンキング用の（原発腫瘍または転移からの）組織の入手可能性
16. -バイオマーカー研究のために献血する意欲
17. -病気が進行した少なくとも1つの以前の全身化学療法を受けた必要があります

除外基準:

1. -切除可能な膵臓腺癌の診断を受けている
2. -研究治療前の4週間以内に手術を受けた
3. 未治療または症候性のCNSメッツがある
4. -BTH1704、マウスタンパク質、またはBTH1704の任意の成分に対する既知の過敏症があります
5. パン酵母に対する既知の過敏症があります
6. 過去に Imprime PGG に暴露したことがある
7. 以前に臓器または前駆細胞/幹細胞移植を受けたことがある
8. -抗凝固療法によって制御されない限り、血栓、肺塞栓症、またはDVTの病歴がある
9. -HIV陽性または未治療および未制御のB型またはC型肝炎の既知の病歴がある
10. 臨床的に重大な感染症がある
11. -制御されていないDMまたは不安定なCHFを含む、他の重度の制御されていない病状があるか、または治験薬に対する既知または疑わしいアレルギーがある
12. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
13. 治癒しない傷、骨折、または潰瘍の存在
14. -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、プロトコルの遵守を妨げたりする可能性のある状態があります
15. 患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神的または医学的状態がある
16. -ゲムシタビンに化学的に関連する薬物または処方する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。