(PM-01) IMPRIME PGG® med BTH1704 och Gemcitabin för avancerad bukspottkörtelcancer (PM-01)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln, inklusive pankreatisk adenosquamous carcinom, pankreatisk anaplastisk adenokarcinom, pankreatisk signetringcarcinom, papillär mucinös karcinom, acinarcellscancer och ampulla av vatercarcinom, som inte kan fortskrida lokalt med kirurgi återkommande eller metastaserande (blandade adenokarcinom i bukspottkörteln är acceptabelt där den invasiva komponenten huvudsakligen är adenokarcinom)
3. Har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tumör som uppfyller kriterierna för en målskada enligt RECIST 1.1
4. Har ett ECOG PS på 0, 1 eller 2
5. Har varit borta från cellgifter i > eller = 2 veckor
6. Har en patenterad gallstent om det krävs för gallvägsobstruktion, har tillräckligt näringsintag och smärta som är stabil i minst 24 timmar (smärtpoäng ≤ 3/10)
7. Har totalt bilirubin < 2 mg/dL, ASAT och ALAT < 3,0 × ULN eller < 5 x ULN för försökspersoner med kända levermetastaser
8. Har serumkreatinin < 2,5 × ULN
9. Har hemoglobin ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1,0 × 10^9/L och trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L
10. Måste vara villig och kunna följa studier
11. Har läst, förstått och undertecknat ICF
12. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma. Dessutom måste en medicinskt godtagbar metod för preventivmedel användas eller total avhållsamhet. Kvinnor som är postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses inte vara WOCP.
13. Män som inte är kirurgiskt eller medicinskt sterila måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod. Manliga patienter med kvinnliga sexpartners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida under studien måste gå med på att använda kondom minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Total abstinens är ett acceptabelt alternativ.
14. Tidigare systemiska behandlingar för metastaserande sjukdom är tillåtna, inklusive riktade terapier, biologiska svarsmodifierare, kemoterapi, hormonell terapi eller undersökningsterapi.
15. Tillgänglighet av vävnad om tillämpligt (från primärtumören eller metastaser) för bankverksamhet
16. Vilja att donera blod för biomarkörstudier
17. Måste ha fått minst en tidigare systemisk kemoterapi där sjukdomen fortskridit

Exklusions kriterier:

1. Har diagnosen resektabelt pankreasadenokarcinom
2. Opererades inom 4 veckor före studiebehandlingen
3. Har antingen obehandlad eller symtomatisk CNS-metod
4. Har en känd överkänslighet mot BTH1704, murina proteiner eller någon komponent i BTH1704
5. Har en känd överkänslighet mot bagerijäst
6. Har tidigare haft exponering för Imprime PGG
7. Har tidigare fått ett organ eller stamcellstransplantation
8. Har en historia av blodproppar, lungemboli eller DVT om det inte kontrolleras av antikoagulantbehandling
9. Har en känd historia av HIV-positivitet eller obehandlad och okontrollerad hepatit B eller C
10. Har någon kliniskt signifikant infektion
11. Har något annat allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd, inklusive okontrollerad DM eller instabil CHF eller har en känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet
12. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande
13. Förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår
14. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller störa protokollefterlevnaden
15. Har något psykiskt eller medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke
16. Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till gemcitabin eller läkemedel att formulera.