(PM-01) IMPRIME PGG® met BTH1704 en Gemcitabine voor vergevorderde alvleesklierkanker (PM-01)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier, waaronder adenosquameus pancreascarcinoom, anaplastisch adenocarcinoom van de pancreas, zegelringcarcinoom van de pancreas, papillair slijmvliescarcinoom, acinaircelcarcinoom en ampulla van vatercarcinoom, dat plaatselijk gevorderd is (niet in staat tot operatie), recidiverend of metastatisch (gemengd adenocarcinoom van de alvleesklier is acceptabel wanneer de invasieve component overwegend adenocarcinoom is)
3. Heeft meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tumor die voldoet aan de criteria voor een doellaesie volgens RECIST 1.1
4. Heeft een ECOG PS van 0, 1 of 2
5. Is > of = 2 weken van de chemotherapie af geweest
6. Heeft een open galstent indien nodig voor galwegobstructie, heeft voldoende voedingsinname en pijn die minimaal 24 uur stabiel is (pijnscore ≤ 3/10)
7. Heeft totaal bilirubine < 2 mg/dL, ASAT en ALAT < 3,0 x ULN of < 5 x ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen
8. Heeft serumcreatinine < 2,5 × ULN
9. Heeft hemoglobine ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1,0 × 10^9/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l
10. Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan studie
11. Heeft de ICF gelezen, begrepen en ondertekend
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Bovendien moet een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie worden gebruikt of volledige onthouding. Vrouwen die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) worden niet als WOCP beschouwd.
13. Mannen die niet chirurgisch of medisch steriel zijn, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Mannelijke patiënten met vrouwelijke seksuele partners die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden tijdens het onderzoek, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Totale onthouding is een aanvaardbaar alternatief.
14. Voorafgaande systemische behandelingen voor gemetastaseerde ziekte zijn toegestaan, waaronder gerichte therapieën, biologische responsmodificatoren, chemotherapie, hormonale therapie of experimentele therapie.
15. Beschikbaarheid van weefsel indien van toepassing (van de primaire tumor of uitzaaiingen) voor bankieren
16. Bereidheid om bloed te doneren voor biomarkeronderzoek
17. Moet ten minste één eerdere systemische chemotherapie hebben ondergaan waarop de ziekte voortschreed

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een diagnose van resectabel pancreasadenocarcinoom
2. Onderging een operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
3. Heeft onbehandelde of symptomatische CZS-mets
4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor BTH1704, muriene eiwitten of een bestanddeel van BTH1704
5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor bakkersgist
6. Heeft eerder blootstelling gehad aan Imprime PGG
7. Heeft eerder een orgaan- of progenitor-/stamceltransplantatie ondergaan
8. Heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels, longembolie of DVT, tenzij behandeld met antistollingsmiddelen
9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-positiviteit of onbehandelde en ongecontroleerde hepatitis B of C
10. Heeft een klinisch significante infectie
11. Heeft een andere ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder ongecontroleerde DM of onstabiele CHF of heeft een bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
12. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen
13. Aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer
14. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de naleving van het protocol kan verstoren
15. Heeft een mentale of medische aandoening waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
16. Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan gemcitabine of geneesmiddelen om te formuleren.