房颤、心脏症状和焦虑
2025年11月5日 更新者：Meghan Kolodziej、Brigham and Women's Hospital
这是一项针对心房颤动患者的正念和内感受暴露干预的调查，旨在降低焦虑敏感性、症状负担和心房颤动复发。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 患者的生活质量较差且焦虑率较高。 更高的焦虑和躯体化与更严重的 AF 症状相关。 焦虑症状的增加也与 AF 管理的就诊次数增加有关。 一些研究表明，焦虑可能会增加医疗干预后 AF 复发的风险，包括增加环肺静脉消融术后 AF 复发的风险。 越来越多的证据表明，迫切需要治疗 AF 患者的焦虑症和改善生活质量，但关于如何实现这一目标的数据很少。 基于正念的行为疗法在这方面提供了希望。
Interoceptive Exposure (IE) 是一种基于证据的认知行为干预，用于解决对焦虑相关身体感觉的不耐受，常见于恐慌症和其他焦虑症。 它涉及系统地和反复地诱发恐惧的身体感觉，以促进增加耐受性并减少与这些症状相关的痛苦。
正念被定义为以开放和非判断的方式关注当下。 基于正念的行为干预已成功应用于各种精神病和内科患者群体，包括心脏病患者。 两项荟萃分析表明，以正念为基础的干预措施在减少与身体或身心疾病相关的痛苦方面效果适中。
本研究的研究人员假设正念和 IE 干预将减少焦虑、AF 症状和 AF 复发，并将改善 AF 患者的生活质量。
这是对 AF 患者进行正念和 IE 干预的前瞻性试点试验。 正念和 IE 干预将在四到五个手动化的单独会话中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人
- 至少 18 岁
- 房颤的临床诊断
- 英语读写能力和流利程度
- 能够返回医院进行研究访问
- 焦虑敏感度指数 3 得分 ≥ 24。
排除标准：
- 足以混淆结果变量的医学合并症
- 禁忌实验治疗的医学合并症
- 有临床意义的认知障碍
- 已知在接下来的 3 个月内无法进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正念和内感受暴露
心房颤动患者将接受 4-5 次手动、个性化的正念和内感受暴露课程。
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正念和内感受暴露干预将在 4-5 次手动、个性化的治疗课程中进行，每次 1.5 小时到 2 小时。
干预包括四种既定的认知行为策略：心理教育、正念、内感受暴露和技能概括。
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无干预：一如既往的医疗
房颤患者将照常接受医疗和心脏护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过心脏症状问卷 (CSQ) 测量的心脏症状。
大体时间：3个月
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CSQ 是一个包含 15 个项目的自我报告症状清单，其响应按李克特量表评分
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过心脏焦虑问卷 (CAQ-R) 测量的心脏焦虑
大体时间：3个月
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3个月
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通过焦虑敏感度指数 3 (ASI-3) 衡量的焦虑敏感度
大体时间：3个月
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3个月
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通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 衡量与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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3个月
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房颤严重程度
大体时间：3个月
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通过使用事件记录器和其他常规心电图监测的常规临床动态监测来测量心房颤动的严重程度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan S Kolodziej, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计的)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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