Мерцательная аритмия, сердечные симптомы и тревога
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) имеют более низкое качество жизни и повышенный уровень тревожности. Более высокая тревожность и соматизация были связаны с более тяжелыми симптомами ФП. Усиление тревожных симптомов также было связано с увеличением числа посещений врача для лечения ФП. Некоторые исследования показывают, что тревога может увеличить риск рецидива ФП после медицинского вмешательства, в том числе увеличение рецидива ФП после аблации периферических легочных вен. Растущее количество данных свидетельствует о насущной необходимости лечения тревоги и улучшения качества жизни у пациентов с ФП, однако существует мало данных о том, как этого добиться. Поведенческие методы лечения, основанные на осознанности, обещают в этом отношении многообещающие результаты.
Интероцептивное воздействие (ИЭ) — это научно обоснованное когнитивно-поведенческое вмешательство, направленное на устранение непереносимости связанных с тревогой физических ощущений, обычно наблюдаемых при паническом расстройстве и других тревожных расстройствах. Он включает в себя систематическое и неоднократное вызывание пугающих физических ощущений для повышения толерантности и уменьшения стресса, связанного с этими симптомами.
Внимательность определяется как открытое и непредвзятое внимание к настоящему моменту. Поведенческие вмешательства, основанные на осознанности, успешно применялись в различных группах психиатрических и медицинских пациентов, включая пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Два метаанализа показывают, что вмешательства, основанные на осознанности, умеренно эффективны для уменьшения дистресса, связанного с физическими или психосоматическими заболеваниями.
Исследователи этого исследования выдвинули гипотезу о том, что осознанность и вмешательство в ИЭ уменьшат тревогу, симптомы ФП и рецидивы ФП, а также улучшат качество жизни пациентов с ФП.
Это пилотное проспективное исследование осознанного вмешательства и ИЭ у пациентов с ФП. Вмешательство осознанности и ИЭ будет проводиться в течение четырех-пяти индивидуальных сессий, проводимых вручную.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола
- Не моложе 18 лет
- Клинический диагноз мерцательной аритмии
- Грамотность и свободное владение английским языком
- Возможность вернуться в больницу для учебных визитов
- Оценка ≥ 24 по Индексу чувствительности к тревоге-3.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, достаточное для того, чтобы смешать переменные исхода
- Сопутствующие заболевания, при которых экспериментальное лечение противопоказано
- Клинически значимые когнитивные нарушения
- Известная недоступность для последующего наблюдения в последующие 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внимательность и интероцептивное воздействие
Пациенты с мерцательной аритмией пройдут 4-5 индивидуализированных сеансов внимательности и интероцептивного воздействия.
|
Вмешательство «Осознанность и интероцептивное воздействие» будет проводиться в виде 4–5 ручных, индивидуальных терапевтических сеансов продолжительностью 1,5–2 часа каждый.
Вмешательство состоит из четырех установленных когнитивно-поведенческих стратегий: психообразование, внимательность, интероцептивное воздействие и обобщение навыков.
|
|
Без вмешательства: Медицинское обслуживание в обычном режиме
Пациенты с мерцательной аритмией будут получать медицинскую и кардиологическую помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечные симптомы, измеренные с помощью Опросника кардиальных симптомов (CSQ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
CSQ состоит из 15 пунктов, самоотчета и перечня симптомов с ответами, оцениваемыми по шкале Лайкерта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная тревожность, измеренная с помощью опросника сердечной тревожности (CAQ-R)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Чувствительность к тревоге, измеряемая Индексом чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по влиянию мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Тяжесть мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть мерцательной аритмии, измеренная с помощью рутинного клинического амбулаторного мониторинга с помощью регистраторов событий и другого рутинного электрокардиографического мониторинга.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .