Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer, hjärtsymtom och ångest

5 november 2025 uppdaterad av: Meghan Kolodziej, Brigham and Women's Hospital
Detta är en undersökning av en mindfulness och interoceptiv exponeringsintervention hos patienter med förmaksflimmer, för att minska ångestkänslighet, symtombörda och återkommande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med förmaksflimmer (AF) har sämre livskvalitet och har förhöjd ångestfrekvens. Högre ångest och somatisering har associerats med svårare AF-symtom. Ökade ångestsymtom har också associerats med ökade läkarbesök för AF-hantering. Vissa studier visar att ångest kan öka risken för återfall av AF efter medicinsk intervention, inklusive ökat återfall av AF efter ablation av cirkumferential lungven. Växande bevis tyder på ett trängande behov av att behandla ångest och förbättra livskvaliteten bland AF-patienter, men det finns få data om hur man kan åstadkomma detta. Mindfulness-baserade beteendebehandlingar erbjuder lovande i detta avseende.

Interoceptiv exponering (IE) är en evidensbaserad kognitiv beteendeintervention för att hantera intolerans mot ångestrelaterade fysiska förnimmelser, vanligen ses vid panikångest och andra ångeststörningar. Det innebär att man systematiskt och upprepade gånger framkallar fruktade fysiska förnimmelser för att främja ökad tolerans och minskad ångest i samband med dessa symtom.

Mindfulness definieras som att uppmärksamma nuet på ett öppet och icke-dömande sätt. Mindfulness-baserade beteendeinterventioner har framgångsrikt tillämpats i olika psykiatriska och medicinska patientpopulationer, inklusive hjärtpatienter. Två metaanalyser tyder på att mindfulness-baserade interventioner är måttligt effektiva för att minska besvär relaterade till fysiska eller psykosomatiska sjukdomar.

Utredarna av denna studie antar att en mindfulness- och IE-intervention kommer att minska ångest, AF-symtom och återfall av AF, och kommer att förbättra livskvaliteten bland patienter med AF.

Detta är en pilot, prospektiv prövning av en mindfulness- och IE-intervention hos patienter med AF. Mindfulness- och IE-interventionen kommer att levereras i fyra till fem, manuella, individuella sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter
  • Minst 18 år
  • Klinisk diagnos av förmaksflimmer
  • Läskunnighet och flyt i engelska
  • Möjlighet att återvända till sjukhuset för studiebesök
  • Poäng ≥ 24 på Anxiety Sensitivity Index-3.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk komorbiditet tillräcklig för att förvirra utfallsvariablerna
  • Medicinsk komorbiditet för vilken den experimentella behandlingen är kontraindicerad
  • Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning
  • Känd otillgänglighet för uppföljning under de efterföljande 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness och interoceptiv exponering
Patienter med förmaksflimmer kommer att få 4-5 manuella, individualiserade sessioner med mindfulness och interoceptiv exponering.
Interventionen Mindfulness och interoceptiv exponering kommer att levereras i 4-5 manuella, individualiserade terapisessioner på 1,5 timmar - 2 timmar vardera. Interventionen består av fyra etablerade kognitiva beteendestrategier: psykoedukation, mindfulness, interoceptiv exponering och kompetensgeneralisering.
Inget ingripande: Sjukvård som vanligt
Förmaksflimmerpatienter kommer att få medicinsk och hjärtsjukvård som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsymtom mätt med Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Tidsram: 3 månader
CSQ är en 15 objekt, självrapportering, symtominventering med svar poängsatta på en Likert-skala
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtångest mätt med Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ångestkänslighet mätt med Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med förmaksflimmereffekten på livskvaliteten (AFEQT)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Svårighetsgrad av förmaksflimmer
Tidsram: 3 månader
Svårighetsgrad av förmaksflimmer mätt med rutinmässig klinisk ambulatorisk övervakning med händelseregistratorer och annan rutinmässig elektrokardiografisk övervakning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Beräknad)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera