- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02133365
Förmaksflimmer, hjärtsymtom och ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med förmaksflimmer (AF) har sämre livskvalitet och har förhöjd ångestfrekvens. Högre ångest och somatisering har associerats med svårare AF-symtom. Ökade ångestsymtom har också associerats med ökade läkarbesök för AF-hantering. Vissa studier visar att ångest kan öka risken för återfall av AF efter medicinsk intervention, inklusive ökat återfall av AF efter ablation av cirkumferential lungven. Växande bevis tyder på ett trängande behov av att behandla ångest och förbättra livskvaliteten bland AF-patienter, men det finns få data om hur man kan åstadkomma detta. Mindfulness-baserade beteendebehandlingar erbjuder lovande i detta avseende.
Interoceptiv exponering (IE) är en evidensbaserad kognitiv beteendeintervention för att hantera intolerans mot ångestrelaterade fysiska förnimmelser, vanligen ses vid panikångest och andra ångeststörningar. Det innebär att man systematiskt och upprepade gånger framkallar fruktade fysiska förnimmelser för att främja ökad tolerans och minskad ångest i samband med dessa symtom.
Mindfulness definieras som att uppmärksamma nuet på ett öppet och icke-dömande sätt. Mindfulness-baserade beteendeinterventioner har framgångsrikt tillämpats i olika psykiatriska och medicinska patientpopulationer, inklusive hjärtpatienter. Två metaanalyser tyder på att mindfulness-baserade interventioner är måttligt effektiva för att minska besvär relaterade till fysiska eller psykosomatiska sjukdomar.
Utredarna av denna studie antar att en mindfulness- och IE-intervention kommer att minska ångest, AF-symtom och återfall av AF, och kommer att förbättra livskvaliteten bland patienter med AF.
Detta är en pilot, prospektiv prövning av en mindfulness- och IE-intervention hos patienter med AF. Mindfulness- och IE-interventionen kommer att levereras i fyra till fem, manuella, individuella sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter
- Minst 18 år
- Klinisk diagnos av förmaksflimmer
- Läskunnighet och flyt i engelska
- Möjlighet att återvända till sjukhuset för studiebesök
- Poäng ≥ 24 på Anxiety Sensitivity Index-3.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk komorbiditet tillräcklig för att förvirra utfallsvariablerna
- Medicinsk komorbiditet för vilken den experimentella behandlingen är kontraindicerad
- Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning
- Känd otillgänglighet för uppföljning under de efterföljande 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness och interoceptiv exponering
Patienter med förmaksflimmer kommer att få 4-5 manuella, individualiserade sessioner med mindfulness och interoceptiv exponering.
|
Interventionen Mindfulness och interoceptiv exponering kommer att levereras i 4-5 manuella, individualiserade terapisessioner på 1,5 timmar - 2 timmar vardera.
Interventionen består av fyra etablerade kognitiva beteendestrategier: psykoedukation, mindfulness, interoceptiv exponering och kompetensgeneralisering.
|
|
Inget ingripande: Sjukvård som vanligt
Förmaksflimmerpatienter kommer att få medicinsk och hjärtsjukvård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsymtom mätt med Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Tidsram: 3 månader
|
CSQ är en 15 objekt, självrapportering, symtominventering med svar poängsatta på en Likert-skala
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtångest mätt med Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Ångestkänslighet mätt med Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med förmaksflimmereffekten på livskvaliteten (AFEQT)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Svårighetsgrad av förmaksflimmer
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgrad av förmaksflimmer mätt med rutinmässig klinisk ambulatorisk övervakning med händelseregistratorer och annan rutinmässig elektrokardiografisk övervakning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .