- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02133365
Atrieflimmer, hjertesymptomer og angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med atrieflimmer (AF) har dårligere livskvalitet og har forhøyet angstnivå. Høyere angst og somatisering har vært assosiert med mer alvorlige AF-symptomer. Økte angstsymptomer har også vært assosiert med økte legebesøk for AF-behandling. Noen studier viser at angst kan øke risikoen for tilbakefall av AF etter medisinsk intervensjon, inkludert økende tilbakefall av AF etter perifer lungeveneablasjon. Økende bevis tyder på et presserende behov for å behandle angst og forbedre livskvaliteten blant AF-pasienter, men det finnes få data om hvordan dette kan oppnås. Mindfulness-baserte atferdsbehandlinger gir løfte i denne forbindelse.
Interoceptive Exposure (IE) er en evidensbasert kognitiv atferdsintervensjon for å adressere intoleranse mot angstrelaterte fysiske opplevelser, ofte sett ved panikklidelse og andre angstlidelser. Det innebærer systematisk og gjentatte ganger å indusere fryktede fysiske sensasjoner for å fremme økt toleranse og redusert plage forbundet med disse symptomene.
Mindfulness er definert som å være oppmerksom på det nåværende øyeblikket på en åpen og ikke-dømmende måte. Mindfulness-baserte atferdsintervensjoner har vært vellykket brukt i ulike psykiatriske og medisinske pasientpopulasjoner, inkludert hjertepasienter. To metaanalyser tyder på at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner er moderat effektive for å redusere plager relatert til fysiske eller psykosomatiske sykdommer.
Etterforskerne av denne studien antar at en oppmerksomhets- og IE-intervensjon vil redusere angst, AF-symptomer og tilbakefall av AF, og vil forbedre livskvaliteten blant pasienter med AF.
Dette er en pilot, prospektiv utprøving av mindfulness og IE-intervensjon hos pasienter med AF. Mindfulness og IE-intervensjonen vil bli levert i fire til fem, manuelle, individuelle økter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter
- Minst 18 år
- Klinisk diagnose av atrieflimmer
- Leseferdighet og flyt i engelsk
- Evne til å returnere til sykehuset for studiebesøk
- Poeng ≥ 24 på angstfølsomhetsindeksen-3.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk komorbiditet tilstrekkelig til å forvirre utfallsvariablene
- Medisinsk komorbiditet som den eksperimentelle behandlingen er kontraindisert for
- Klinisk signifikant kognitiv svikt
- Kjent utilgjengelighet for oppfølging i de påfølgende 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindfulness og interoseptiv eksponering
Pasienter med atrieflimmer vil motta 4-5 manuelle, individualiserte økter med Mindfulness og Interoceptive Exposure.
|
Intervensjonen Mindfulness og Interoceptive Exposure vil bli levert i 4-5 manuelle, individualiserte terapisesjoner, på 1,5 time - 2 timer hver.
Intervensjonen består av fire etablerte kognitive atferdsstrategier: psykoedukasjon, oppmerksomhet, interoceptiv eksponering og generalisering av ferdigheter.
|
Ingen inngripen: Medisinsk behandling som vanlig
Atrieflimmerpasienter vil få medisinsk behandling og hjertebehandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertesymptomer målt med Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Tidsramme: 3 måneder
|
CSQ er en 15 element, selvrapportering, symptombeholdning med svar scoret på en Likert-skala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteangst målt med Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Angstfølsomhet målt ved angstfølsomhetsindeksen-3 (ASI-3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlighetsgrad av atrieflimmer målt ved rutinemessig klinisk ambulatorisk overvåking med hendelsesskrivere og annen rutinemessig elektrokardiografisk overvåking.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000363
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Mindfulness og interoseptiv eksponering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaFullførtPleierutbrenthet | Foreldres utbrenthetPolen
-
International Islamic University MalaysiaUniversitas Ahmad DahlanRekrutteringStress, psykologiskIndonesia
-
Wilfrid Laurier UniversityFullførtAngst | BeskjedenhetCanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania