Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer, hjertesymptomer og angst

14. januar 2019 oppdatert av: Meghan Kolodziej, Brigham and Women's Hospital
Dette er en undersøkelse av en oppmerksomhets- og interoceptiv eksponeringsintervensjon hos pasienter med atrieflimmer, for å redusere angstfølsomhet, symptombyrde og tilbakefall av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Pasienter med atrieflimmer (AF) har dårligere livskvalitet og har forhøyet angstnivå. Høyere angst og somatisering har vært assosiert med mer alvorlige AF-symptomer. Økte angstsymptomer har også vært assosiert med økte legebesøk for AF-behandling. Noen studier viser at angst kan øke risikoen for tilbakefall av AF etter medisinsk intervensjon, inkludert økende tilbakefall av AF etter perifer lungeveneablasjon. Økende bevis tyder på et presserende behov for å behandle angst og forbedre livskvaliteten blant AF-pasienter, men det finnes få data om hvordan dette kan oppnås. Mindfulness-baserte atferdsbehandlinger gir løfte i denne forbindelse.

Interoceptive Exposure (IE) er en evidensbasert kognitiv atferdsintervensjon for å adressere intoleranse mot angstrelaterte fysiske opplevelser, ofte sett ved panikklidelse og andre angstlidelser. Det innebærer systematisk og gjentatte ganger å indusere fryktede fysiske sensasjoner for å fremme økt toleranse og redusert plage forbundet med disse symptomene.

Mindfulness er definert som å være oppmerksom på det nåværende øyeblikket på en åpen og ikke-dømmende måte. Mindfulness-baserte atferdsintervensjoner har vært vellykket brukt i ulike psykiatriske og medisinske pasientpopulasjoner, inkludert hjertepasienter. To metaanalyser tyder på at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner er moderat effektive for å redusere plager relatert til fysiske eller psykosomatiske sykdommer.

Etterforskerne av denne studien antar at en oppmerksomhets- og IE-intervensjon vil redusere angst, AF-symptomer og tilbakefall av AF, og vil forbedre livskvaliteten blant pasienter med AF.

Dette er en pilot, prospektiv utprøving av mindfulness og IE-intervensjon hos pasienter med AF. Mindfulness og IE-intervensjonen vil bli levert i fire til fem, manuelle, individuelle økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter
  • Minst 18 år
  • Klinisk diagnose av atrieflimmer
  • Leseferdighet og flyt i engelsk
  • Evne til å returnere til sykehuset for studiebesøk
  • Poeng ≥ 24 på angstfølsomhetsindeksen-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk komorbiditet tilstrekkelig til å forvirre utfallsvariablene
  • Medisinsk komorbiditet som den eksperimentelle behandlingen er kontraindisert for
  • Klinisk signifikant kognitiv svikt
  • Kjent utilgjengelighet for oppfølging i de påfølgende 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness og interoseptiv eksponering
Pasienter med atrieflimmer vil motta 4-5 manuelle, individualiserte økter med Mindfulness og Interoceptive Exposure.
Intervensjonen Mindfulness og Interoceptive Exposure vil bli levert i 4-5 manuelle, individualiserte terapisesjoner, på 1,5 time - 2 timer hver. Intervensjonen består av fire etablerte kognitive atferdsstrategier: psykoedukasjon, oppmerksomhet, interoceptiv eksponering og generalisering av ferdigheter.
Ingen inngripen: Medisinsk behandling som vanlig
Atrieflimmerpasienter vil få medisinsk behandling og hjertebehandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesymptomer målt med Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Tidsramme: 3 måneder
CSQ er en 15 element, selvrapportering, symptombeholdning med svar scoret på en Likert-skala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteangst målt med Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Angstfølsomhet målt ved angstfølsomhetsindeksen-3 (ASI-3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alvorlighetsgrad av atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighetsgrad av atrieflimmer målt ved rutinemessig klinisk ambulatorisk overvåking med hendelsesskrivere og annen rutinemessig elektrokardiografisk overvåking.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Mindfulness og interoseptiv eksponering

3
Abonnere