Fibrilace síní, srdeční symptomy a úzkost
5. listopadu 2025 aktualizováno: Meghan Kolodziej, Brigham and Women's Hospital
Jedná se o výzkum všímavosti a interoceptivní expoziční intervence u pacientů s fibrilací síní s cílem snížit citlivost na úzkost, zátěž symptomů a recidivu fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s fibrilací síní (AF) mají horší kvalitu života a mají zvýšenou míru úzkosti. Vyšší úzkost a somatizace byly spojeny se závažnějšími příznaky AF. Zvýšené symptomy úzkosti byly také spojeny se zvýšeným počtem lékařských návštěv kvůli léčbě FS. Některé studie ukazují, že úzkost může zvýšit riziko recidivy FS po lékařském zásahu, včetně zvýšení recidivy FS po ablaci obvodové plicní žíly. Rostoucí důkazy naznačují naléhavou potřebu léčit úzkost a zlepšovat kvalitu života pacientů s AF, přesto existuje jen málo údajů o tom, jak toho dosáhnout. Behaviorální léčba založená na všímavosti nabízí v tomto ohledu slib.
Interoceptive Exposure (IE) je kognitivně behaviorální intervence založená na důkazech k řešení nesnášenlivosti fyzických pocitů souvisejících s úzkostí, které se běžně vyskytují u panické poruchy a jiných úzkostných poruch. Zahrnuje systematické a opakované vyvolávání obávaných fyzických pocitů, aby se podpořila zvýšená tolerance a snížení úzkosti spojené s těmito příznaky.
Všímavost je definována jako věnování pozornosti přítomnému okamžiku otevřeným a neodsuzujícím způsobem. Behaviorální intervence založené na všímavosti byly úspěšně aplikovány v různých populacích psychiatrických a lékařských pacientů, včetně kardiaků. Dvě metaanalýzy naznačují, že intervence založené na všímavosti jsou středně účinné pro snížení úzkosti související s fyzickými nebo psychosomatickými onemocněními.
Výzkumníci této studie předpokládají, že všímavost a intervence IE sníží úzkost, symptomy AF a recidivu AF a zlepší kvalitu života pacientů s AF.
Toto je pilotní, prospektivní studie intervence všímavosti a IE u pacientů s FS. Všímavost a intervence IE budou poskytnuty ve čtyřech až pěti manuálních individuálních sezeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy
- Minimálně 18 let
- Klinická diagnostika fibrilace síní
- Gramotnost a plynulost v angličtině
- Možnost návratu do nemocnice na studijní pobyty
- Skóre ≥ 24 na indexu citlivosti na úzkost-3.
Kritéria vyloučení:
- Léčebná komorbidita dostatečná ke zmatení výsledných proměnných
- Medikamentózní komorbidita, pro kterou je experimentální léčba kontraindikována
- Klinicky významné kognitivní poruchy
- Známá nedostupnost pro sledování v následujících 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všímavost a interoceptivní expozice
Pacienti s fibrilací síní absolvují 4–5 manuálních, individualizovaných sezení všímavosti a interoceptivní expozice.
|
Intervence všímavosti a interoceptivní expozice bude poskytnuta ve 4–5 manuálních, individualizovaných terapeutických sezeních, každé po 1,5 až 2 hodinách.
Intervence se skládá ze čtyř zavedených kognitivně-behaviorálních strategií: psychoedukace, všímavost, interoceptivní expozice a generalizace dovedností.
|
|
Žádný zásah: Lékařská péče jako obvykle
Pacienti s fibrilací síní obdrží lékařskou a srdeční péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční příznaky měřené dotazníkem Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Časové okno: 3 měsíce
|
CSQ je 15-položkový, self-report, inventář symptomů s odpověďmi hodnocenými na Likertově stupnici
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční úzkost měřená dotazníkem Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Citlivost na úzkost měřená indexem citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená účinkem fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Závažnost fibrilace síní
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost fibrilace síní měřená rutinním klinickým ambulantním monitorováním se záznamníky událostí a dalším rutinním elektrokardiografickým monitorováním.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Všímavost a interoceptivní expozice
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy