Fibrillazione atriale, sintomi cardiaci e ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrillazione atriale (FA) hanno una qualità di vita peggiore e tassi elevati di ansia. Ansia e somatizzazione più elevate sono state associate a sintomi di FA più gravi. L'aumento dei sintomi di ansia è stato anche associato a un aumento delle visite mediche per la gestione della FA. Alcuni studi mostrano che l'ansia può aumentare il rischio di recidiva di fibrillazione atriale a seguito di intervento medico, compreso l'aumento di recidiva di fibrillazione atriale dopo l'ablazione della vena polmonare circonferenziale. Prove crescenti suggeriscono un urgente bisogno di trattare l'ansia e migliorare la qualità della vita tra i pazienti con FA, ma esistono pochi dati su come ottenere questo risultato. I trattamenti comportamentali basati sulla consapevolezza offrono promesse in questo senso.
L'esposizione interocettiva (IE) è un intervento cognitivo comportamentale basato sull'evidenza per affrontare l'intolleranza delle sensazioni fisiche legate all'ansia, comunemente osservate nel disturbo di panico e in altri disturbi d'ansia. Implica l'induzione sistematica e ripetuta di sensazioni fisiche temute per promuovere una maggiore tolleranza e una riduzione del disagio associato a questi sintomi.
La consapevolezza è definita come prestare attenzione al momento presente in modo aperto e non giudicante. Gli interventi comportamentali basati sulla consapevolezza sono stati applicati con successo in varie popolazioni di pazienti psichiatrici e medici, compresi i pazienti cardiopatici. Due meta-analisi suggeriscono che gli interventi basati sulla consapevolezza sono moderatamente efficaci per ridurre il disagio correlato a malattie fisiche o psicosomatiche.
I ricercatori di questo studio ipotizzano che un intervento di consapevolezza e IE ridurrà l'ansia, i sintomi della FA e la recidiva della FA e migliorerà la qualità della vita tra i pazienti con FA.
Questo è uno studio pilota prospettico di un intervento di mindfulness e IE in pazienti con FA. La consapevolezza e l'intervento di IE saranno forniti in quattro o cinque sessioni individuali manuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi o femmine
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi clinica della fibrillazione atriale
- Alfabetizzazione e fluidità in inglese
- Possibilità di rientro in ospedale per visite di studio
- Punteggio ≥ 24 sull'indice di sensibilità all'ansia-3.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità medica sufficiente a confondere le variabili di esito
- Comorbidità mediche per le quali il trattamento sperimentale è controindicato
- Compromissione cognitiva clinicamente significativa
- Indisponibilità nota per il follow-up nei successivi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consapevolezza ed esposizione interocettiva
I pazienti con fibrillazione atriale riceveranno 4-5 sessioni manualizzate e individualizzate di consapevolezza ed esposizione interocettiva.
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L'intervento di consapevolezza ed esposizione interocettiva verrà erogato in 4-5 sessioni di terapia manualizzate e individualizzate, di 1,5 ore - 2 ore ciascuna.
L'intervento è composto da quattro strategie cognitivo-comportamentali consolidate: psicoeducazione, consapevolezza, esposizione interocettiva e generalizzazione delle abilità.
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Nessun intervento: Assistenza medica come al solito
I pazienti con fibrillazione atriale riceveranno cure mediche e cardiache come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi cardiaci misurati dal Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il CSQ è un inventario di 15 item, self-report, di sintomi con risposte valutate su una scala Likert
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia cardiaca misurata dal Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sensibilità all'ansia misurata dall'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Gravità della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gravità della fibrillazione atriale misurata mediante monitoraggio clinico ambulatoriale di routine con registratori di eventi e altro monitoraggio elettrocardiografico di routine.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000363
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Prove cliniche su Consapevolezza ed esposizione interocettiva
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna