- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02133365
Pitvarfibrilláció, szívtünetek és szorongás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek életminősége rosszabb, és fokozott a szorongásuk aránya. A magasabb szorongás és szomatizáció súlyosabb AF-tünetekkel jár együtt. A megnövekedett szorongásos tünetek az AF-kezelés miatti fokozott orvosi látogatásokkal is összefüggésbe hozhatók. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a szorongás növelheti az AF kiújulásának kockázatát orvosi beavatkozást követően, ideértve a körkörös tüdővéna ablációt követő fokozódó AF kiújulását is. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy sürgető szükség van a szorongás kezelésére és az AF-betegek életminőségének javítására, ennek megvalósítására azonban kevés adat áll rendelkezésre. A mindfulness-alapú viselkedési kezelések ígéretesek ebben a tekintetben.
Az Interoceptive Exposure (IE) egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési beavatkozás a szorongással összefüggő fizikai érzések intoleranciájának kezelésére, amely általában pánikbetegségben és más szorongásos zavarokban fordul elő. Ez magában foglalja a félelmetes fizikai érzetek szisztematikus és ismétlődő előidézését, hogy elősegítse az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos fokozott toleranciát és csökkentett szorongást.
Az éberség definíciója szerint a jelen pillanatra való nyitott és ítélkezés nélküli figyelem. Az éberségen alapuló viselkedési beavatkozásokat sikeresen alkalmazzák különböző pszichiátriai és egészségügyi betegpopulációkban, beleértve a szívbetegeket is. Két metaanalízis arra utal, hogy a mindfulness-alapú beavatkozások mérsékelten hatékonyak a fizikai vagy pszichoszomatikus betegségekkel kapcsolatos szorongás csökkentésében.
A tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy a mindfulness és az IE beavatkozás csökkenti a szorongást, az AF-tüneteket és az AF-kiújulást, valamint javítja az AF-ben szenvedő betegek életminőségét.
Ez egy kísérleti, prospektív vizsgálat a mindfulness és az IE beavatkozásról AF-ben szenvedő betegeknél. A mindfulness és az IE beavatkozás négy-öt, manuálisan, egyéni munkamenetben történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbeteg
- Legalább 18 éves
- A pitvarfibrilláció klinikai diagnózisa
- Írástudás és folyékony angol nyelvtudás
- Képes visszatérni a kórházba tanulmányi látogatásra
- A szorongásérzékenységi index-3 pontszám ≥ 24.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi komorbiditás elegendő ahhoz, hogy összezavarja az eredményváltozókat
- Orvosi társbetegség, amelyre a kísérleti kezelés ellenjavallt
- Klinikailag jelentős kognitív károsodás
- Ismert, hogy a következő 3 hónapban nem lehet nyomon követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness és interoceptív expozíció
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek 4-5 manuálisan, személyre szabott Mindfulness és Interoceptive Exposure alkalomban részesülnek.
|
A Mindfulness és Interoceptive Exposure beavatkozás 4-5 manuális, egyénre szabott terápiás ülésben történik, egyenként 1,5-2 órás időtartammal.
A beavatkozás négy bevett kognitív-viselkedési stratégiából áll: pszichoedukáció, éber figyelem, interoceptív expozíció és készségek általánosítása.
|
|
Nincs beavatkozás: Orvosi ellátás a szokásos módon
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek a szokásos módon részesülnek orvosi és szívgyógyászati ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívtünetek a szívtünetek kérdőívével (CSQ) mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
A CSQ egy 15 tételből álló, önbeszámoló, tünetegyüttes, a válaszokat Likert-skálán értékelik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívszorongás a Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R) segítségével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szorongásérzékenység a szorongásérzékenységi index-3 (ASI-3) szerint mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásával (AFEFQT) mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A pitvarfibrilláció súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
A pitvarfibrilláció súlyossága eseményrögzítőkkel végzett rutin klinikai ambuláns monitorozással és egyéb rutin elektrokardiográfiás monitorozással mérve.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000363
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .