Migotanie przedsionków, objawy sercowe i niepokój
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) mają gorszą jakość życia i mają podwyższone wskaźniki lęku. Wyższy niepokój i somatyzacja były związane z cięższymi objawami AF. Zwiększone objawy lękowe były również związane ze zwiększoną liczbą wizyt lekarskich w celu leczenia AF. Niektóre badania pokazują, że lęk może zwiększać ryzyko nawrotu AF po interwencji medycznej, w tym zwiększenie częstości nawrotów AF po ablacji żył obwodowych. Coraz więcej dowodów wskazuje na pilną potrzebę leczenia lęku i poprawy jakości życia pacjentów z AF, jednak istnieje niewiele danych na temat tego, jak to osiągnąć. Terapie behawioralne oparte na uważności są pod tym względem obiecujące.
Interoceptive Exposure (IE) to oparta na dowodach interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu rozwiązanie problemu nietolerancji doznań fizycznych związanych z lękiem, często obserwowanej w zespole lęku napadowego i innych zaburzeniach lękowych. Polega na systematycznym i wielokrotnym wywoływaniu doznań fizycznych budzących lęk w celu promowania zwiększonej tolerancji i zmniejszenia stresu związanego z tymi objawami.
Uważność definiuje się jako zwracanie uwagi na chwilę obecną w sposób otwarty i nieosądzający. Interwencje behawioralne oparte na uważności zostały z powodzeniem zastosowane w różnych populacjach pacjentów psychiatrycznych i medycznych, w tym pacjentów kardiologicznych. Dwie metaanalizy sugerują, że interwencje oparte na uważności są umiarkowanie skuteczne w zmniejszaniu stresu związanego z chorobami fizycznymi lub psychosomatycznymi.
Badacze tego badania postawili hipotezę, że uważność i interwencja IE zmniejszą lęk, objawy AF i nawroty AF oraz poprawią jakość życia pacjentów z AF.
Jest to pilotażowe, prospektywne badanie uważności i interwencji IE u pacjentów z AF. Uważność i interwencja IE zostaną przeprowadzone w czterech do pięciu manualnych, indywidualnych sesjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej
- Co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne migotania przedsionków
- Znajomość i biegłość w języku angielskim
- Możliwość powrotu do szpitala na wizyty studyjne
- Wynik ≥ 24 na Indeksie Wrażliwości na Lęk-3.
Kryteria wyłączenia:
- Współchorobowość medyczna wystarczająca do pomieszania zmiennych wynikowych
- Współistniejąca choroba medyczna, w przypadku której leczenie eksperymentalne jest przeciwwskazane
- Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych
- Znana niedostępność do obserwacji w ciągu następnych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uważność i ekspozycja interoceptywna
Pacjenci z migotaniem przedsionków otrzymają 4-5 manualnych, zindywidualizowanych sesji uważności i ekspozycji interoceptywnej.
|
Interwencja uważności i ekspozycji interoceptywnej zostanie przeprowadzona w 4-5 manualnych, zindywidualizowanych sesjach terapeutycznych, po 1,5 godziny - 2 godziny każda.
Interwencja składa się z czterech ustalonych strategii poznawczo-behawioralnych: psychoedukacji, uważności, ekspozycji interoceptywnej i generalizacji umiejętności.
|
|
Brak interwencji: Opieka medyczna jak zwykle
Pacjenci z migotaniem przedsionków będą jak zwykle objęci opieką medyczną i kardiologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy sercowe mierzone za pomocą kwestionariusza objawów sercowych (CSQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CSQ to 15-punktowy, samoopisowy zestaw objawów z odpowiedziami punktowanymi na skali Likerta
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk sercowy mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego (CAQ-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wrażliwość na lęk mierzona za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk-3 (ASI-3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Nasilenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie migotania przedsionków mierzone za pomocą rutynowego ambulatoryjnego monitorowania klinicznego za pomocą rejestratorów zdarzeń i innego rutynowego monitorowania elektrokardiograficznego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000363
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .