- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02133365
Eteisvärinä, sydänoireet ja ahdistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinää (AF) sairastavilla potilailla on huonompi elämänlaatu ja heillä on kohonnut ahdistuneisuusaste. Korkeampi ahdistuneisuus ja somatisaatio on yhdistetty vakavampiin AF-oireisiin. Lisääntyneet ahdistuneisuusoireet on yhdistetty myös lisääntyneisiin lääkärikäynteihin AF:n hallintaa varten. Jotkut tutkimukset osoittavat, että ahdistuneisuus voi lisätä AF:n uusiutumisen riskiä lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien lisääntynyt AF:n uusiutuminen kehäkeuhkolaskimoablaation jälkeen. Kasvava näyttö viittaa kiireelliseen tarpeeseen hoitaa ahdistusta ja parantaa AF-potilaiden elämänlaatua, mutta siitä huolimatta, kuinka tämä saavutetaan, on vain vähän tietoa. Mindfulness-pohjaiset käyttäytymishoidot tarjoavat lupauksia tässä suhteessa.
Interoceptive Exposure (IE) on näyttöön perustuva kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jolla puututaan ahdistuneisuuteen liittyviin fyysisiin tuntemuksiin, joita esiintyy yleisesti paniikkihäiriöissä ja muissa ahdistuneisuushäiriöissä. Siihen liittyy systemaattinen ja toistuva pelättyjen fyysisten tuntemusten aiheuttaminen lisäämään toleranssia ja vähentämään näihin oireisiin liittyvää ahdistusta.
Mindfulness määritellään huomion kiinnittämiseksi nykyhetkeen avoimesti ja tuomitsematta. Mindfulness-pohjaisia käyttäytymisinterventioita on sovellettu menestyksekkäästi erilaisissa psykiatrisissa ja lääketieteellisissä potilasryhmissä, mukaan lukien sydänpotilaat. Kaksi meta-analyysiä viittaa siihen, että mindfulness-pohjaiset interventiot ovat kohtalaisen tehokkaita fyysisiin tai psykosomaattisiin sairauksiin liittyvän ahdistuksen vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että mindfulness ja IE-interventio vähentävät ahdistusta, AF-oireita ja AF:n uusiutumista sekä parantavat AF-potilaiden elämänlaatua.
Tämä on pilotti-, tulevaisuuskoe mindfulness- ja IE-interventiosta AF-potilailla. Mindfulness- ja IE-interventio toimitetaan neljästä viiteen, manuaalisesti, yksittäisessä istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot
- Vähintään 18-vuotias
- Eteisvärinän kliininen diagnoosi
- Lukutaito ja sujuva englannin kielen taito
- Mahdollisuus palata sairaalaan opintokäynneille
- Piste ≥ 24 ahdistuneisuusherkkyysindeksissä-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka riittää hämmentämään tulosmuuttujia
- Lääketieteellinen samanaikainen sairaus, jolle kokeellinen hoito on vasta-aiheista
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen häiriö
- Tiedossa, että seuranta ei ole käytettävissä seuraavien 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness ja interoseptiivinen altistuminen
Eteisvärinäpotilaat saavat 4–5 manuaalista, yksilöllistä Mindfulness- ja Interoceptive Exposure -istuntoa.
|
Mindfulness ja Interoceptive Exposure -interventio toteutetaan 4-5 manuaalisessa, yksilöllisessä terapiaistunnossa, kukin 1,5-2 tuntia.
Interventio koostuu neljästä vakiintuneesta kognitiivis-käyttäytymisstrategiasta: psykoedukaatio, mindfulness, interoseptiivinen altistuminen ja taitojen yleistäminen.
|
|
Ei väliintuloa: Sairaanhoito tuttuun tapaan
Eteisvärinäpotilaat saavat lääketieteellistä ja sydänhoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänoireet sydänoirekyselyllä (CSQ) mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CSQ on 15 kohteen itseraportti, oireiden luettelo, jonka vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ahdistus mitattuna Cardiac Anxiety Questionnairella (CAQ-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ahdistuneisuusherkkyys mitattuna ahdistuneisuusherkkyysindeksillä 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna eteisvärinän vaikutuksella elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Eteisvärinän vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteisvärinän vakavuus mitattuna rutiininomaisella kliinisellä ambulatorisella seurannalla tapahtumarekisteröinneillä ja muulla rutiininomaisella elektrokardiografisella seurannalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .