Boezemfibrilleren, cardiale symptomen en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met boezemfibrilleren (AF) hebben een slechtere kwaliteit van leven en zijn vaker angstig. Hogere angst en somatisatie zijn in verband gebracht met ernstigere AF-symptomen. Verhoogde angstsymptomen zijn ook in verband gebracht met meer medische bezoeken voor AF-management. Sommige onderzoeken tonen aan dat angst het risico op herhaling van AF na medische interventie kan verhogen, inclusief een toename van AF-recidief na ablatie van de perifere longader. Er is steeds meer bewijs dat er een dringende noodzaak is om angst te behandelen en de kwaliteit van leven van AF-patiënten te verbeteren, maar er zijn weinig gegevens over hoe dit kan worden bereikt. Op mindfulness gebaseerde gedragsbehandelingen bieden in dit opzicht belofte.
Interoceptive Exposure (IE) is een evidence-based cognitieve gedragsinterventie om de intolerantie voor angstgerelateerde fysieke gewaarwordingen aan te pakken, vaak gezien bij paniekstoornis en andere angststoornissen. Het gaat om het systematisch en herhaaldelijk opwekken van gevreesde fysieke gewaarwordingen om verhoogde tolerantie en verminderd leed geassocieerd met deze symptomen te bevorderen.
Mindfulness wordt gedefinieerd als aandacht schenken aan het huidige moment op een open en niet-oordelende manier. Op mindfulness gebaseerde gedragsinterventies zijn met succes toegepast bij verschillende psychiatrische en medische patiëntenpopulaties, waaronder hartpatiënten. Twee meta-analyses suggereren dat op mindfulness gebaseerde interventies matig effectief zijn voor het verminderen van leed dat verband houdt met fysieke of psychosomatische ziekten.
De onderzoekers van deze studie veronderstellen dat een mindfulness- en IE-interventie angst, AF-symptomen en AF-recidief zal verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met AF zal verbeteren.
Dit is een pilot, prospectief onderzoek van een mindfulness- en IE-interventie bij patiënten met AF. De mindfulness- en IE-interventie wordt gegeven in vier tot vijf, handmatige, individuele sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten
- Minstens 18 jaar oud
- Klinische diagnose van boezemfibrilleren
- Geletterdheid en vloeiend Engels
- Mogelijkheid om terug te keren naar het ziekenhuis voor studiebezoeken
- Score ≥ 24 op de Angstgevoeligheidsindex-3.
Uitsluitingscriteria:
- Medische comorbiditeit voldoende om de uitkomstvariabelen te verwarren
- Medische comorbiditeit waarvoor de experimentele behandeling gecontra-indiceerd is
- Klinisch significante cognitieve stoornissen
- Bekende onbeschikbaarheid voor follow-up in de daaropvolgende 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness en interoceptieve blootstelling
Patiënten met boezemfibrilleren krijgen 4-5 handmatige, geïndividualiseerde sessies van Mindfulness en Interoceptive Exposure.
|
De interventie Mindfulness en Interoceptive Exposure wordt gegeven in 4-5 manuele, geïndividualiseerde therapiesessies van elk 1,5 uur - 2 uur.
De interventie bestaat uit vier gevestigde cognitief-gedragsstrategieën: psycho-educatie, mindfulness, interoceptieve blootstelling en generalisatie van vaardigheden.
|
|
Geen tussenkomst: Medische zorg zoals gewoonlijk
Patiënten met boezemfibrilleren krijgen zoals gewoonlijk medische en cardiale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale symptomen zoals gemeten door de Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CSQ is een zelfgerapporteerde symptoominventaris van 15 items met antwoorden gescoord op een Likert-schaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartangst zoals gemeten met de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ-R)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Angstgevoeligheid zoals gemeten door de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Ernst van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van boezemfibrilleren zoals gemeten door routinematige klinische ambulante monitoring met gebeurtenisrecorders en andere routinematige elektrocardiografische monitoring.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .