Fibrilação atrial, sintomas cardíacos e ansiedade
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Meghan Kolodziej, Brigham and Women's Hospital
Esta é uma investigação de uma intervenção de atenção plena e exposição interoceptiva em pacientes com fibrilação atrial, para diminuir a sensibilidade à ansiedade, a carga de sintomas e a recorrência da fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fibrilação atrial (FA) têm pior qualidade de vida e apresentam taxas elevadas de ansiedade. Maior ansiedade e somatização foram associadas a sintomas de FA mais graves. O aumento dos sintomas de ansiedade também foi associado ao aumento das visitas médicas para o tratamento da FA. Alguns estudos mostram que a ansiedade pode aumentar o risco de recorrência de FA após intervenção médica, incluindo o aumento da recorrência de FA após ablação circunferencial da veia pulmonar. Evidências crescentes sugerem uma necessidade premente de tratar a ansiedade e melhorar a qualidade de vida entre os pacientes com FA, mas existem poucos dados sobre como fazer isso. Tratamentos comportamentais baseados em mindfulness são promissores a esse respeito.
A Exposição Interoceptiva (IE) é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em evidências para abordar a intolerância a sensações físicas relacionadas à ansiedade, comumente observadas no transtorno do pânico e em outros transtornos de ansiedade. Envolve a indução sistemática e repetida de sensações físicas temidas para promover maior tolerância e redução do sofrimento associado a esses sintomas.
Mindfulness é definido como prestar atenção ao momento presente de forma aberta e sem julgamento. Intervenções comportamentais baseadas em mindfulness foram aplicadas com sucesso em várias populações de pacientes médicos e psiquiátricos, incluindo pacientes cardíacos. Duas meta-análises sugerem que as intervenções baseadas em mindfulness são moderadamente eficazes para reduzir o sofrimento relacionado a doenças físicas ou psicossomáticas.
Os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que uma intervenção de mindfulness e IE diminuirá a ansiedade, os sintomas de FA e a recorrência de FA, e melhorará a qualidade de vida entre os pacientes com FA.
Este é um estudo piloto prospectivo de uma intervenção de mindfulness e EI em pacientes com FA. A intervenção de mindfulness e IE será realizada em quatro a cinco sessões individuais, manuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de Fibrilação Atrial
- Alfabetização e fluência em inglês
- Capacidade de retornar ao hospital para consultas de estudo
- Pontuação ≥ 24 no Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3.
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica suficiente para confundir as variáveis de resultado
- Comorbidade médica para a qual o tratamento experimental é contra-indicado
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo
- Indisponibilidade conhecida para acompanhamento nos 3 meses seguintes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mindfulness e exposição interoceptiva
Os pacientes com fibrilação atrial receberão 4-5 sessões manualizadas e individualizadas de Mindfulness e Exposição Interoceptiva.
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A intervenção de Mindfulness e Exposição Interoceptiva será entregue em 4-5 sessões de terapia individualizada e manualizada, de 1,5 horas - 2 horas cada.
A intervenção é composta por quatro estratégias cognitivo-comportamentais estabelecidas: psicoeducação, atenção plena, exposição interoceptiva e generalização de habilidades.
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|
Sem intervenção: Cuidados médicos como de costume
Os pacientes com fibrilação atrial receberão cuidados médicos e cardíacos como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas cardíacos medidos pelo Cardiac Symptom Questionnaire (CSQ).
Prazo: 3 meses
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O CSQ é um inventário de sintomas de auto-relato de 15 itens com respostas pontuadas em uma escala Likert
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade cardíaca medida pelo Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ-R)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Sensibilidade à ansiedade medida pelo Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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|
Gravidade da fibrilação atrial
Prazo: 3 meses
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Gravidade da fibrilação atrial medida por monitoramento clínico ambulatorial de rotina com registradores de eventos e outros monitoramentos eletrocardiográficos de rotina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan S Kolodziej, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermans AJ, Tijssen JG, Crijns HJ; Rate Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation Study Group. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1834-40. doi: 10.1056/NEJMoa021375.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Hagens VE, Vermeulen KM, TenVergert EM, Van Veldhuisen DJ, Bosker HA, Kamp O, Kingma JH, Tijssen JG, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE study group. Rate control is more cost-effective than rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation--results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Eur Heart J. 2004 Sep;25(17):1542-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.020.
- Gehi AK, Sears S, Goli N, Walker TJ, Chung E, Schwartz J, Wood KA, Guise K, Mounsey JP. Psychopathology and symptoms of atrial fibrillation: implications for therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):473-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02264.x. Epub 2012 Mar 19.
- Yu SB, Hu W, Zhao QY, Qin M, Huang H, Cui HY, Huang CX. Effect of anxiety and depression on the recurrence of persistent atrial fibrillation after circumferential pulmonary vein ablation. Chin Med J (Engl). 2012 Dec;125(24):4368-72.
- Craske MG, Barlow DH. (2007). Mastery of your anxiety and panic: Therapist guide (2nd Ed). New York, NY: Oxford University Press
- Kabat-Zinn J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Nyklicek I, Dijksman SC, Lenders PJ, Fonteijn WA, Koolen JJ. A brief mindfulness based intervention for increase in emotional well-being and quality of life in percutaneous coronary intervention (PCI) patients: the MindfulHeart randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):135-44. doi: 10.1007/s10865-012-9475-4. Epub 2012 Nov 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Nyklicek I, Kuijpers KF. Effects of mindfulness-based stress reduction intervention on psychological well-being and quality of life: is increased mindfulness indeed the mechanism? Ann Behav Med. 2008 Jun;35(3):331-40. doi: 10.1007/s12160-008-9030-2. Epub 2008 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000363
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