紫杉醇和顺铂辅助化疗治疗淋巴结阳性胸段食管鳞状细胞癌
2015年4月13日 更新者：Jing Huang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
晚期食管癌患者紫杉醇和顺铂辅助化疗的 2 期研究
食管癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，总体预后不佳。
- 根治性食管切除术后的五年生存率约为 40%。有区域淋巴结转移的患者比没有淋巴结转移的患者预后更差。
- 尚未建立标准的术后辅助化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Xiao Lv
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 近端和远端切缘阴性的胸段食管鳞状细胞癌的组织学证据
- 淋巴结阳性和病理分期 M0。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 患者在手术后 4 至 10 周内入组。
- 注册 2 周内需要足够的器官功能，定义为：血清肌酐在正常机构范围内，肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60ml/分钟。 天冬氨酸氨基转移酶和胆红素<正常机构上限的2倍。
排除标准：
- 食管切除术前的化疗或同步放疗
- R1 或 R2 切除术
- 初步检查期间临床显着的听力损失或症状性周围神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂紫杉醇和顺铂
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辅助化疗方案包括第 1 天 3 小时内静脉注射紫杉醇 150mg/m2，然后第 2 天每 14 天静脉注射顺铂 50mg/m2，共 4 至 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无病生存
大体时间：5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Huang, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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