Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия паклитакселом и цисплатином при плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода с положительными лимфатическими узлами

13 апреля 2015 г. обновлено: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Исследование фазы 2 адъювантной химиотерапии паклитакселом и цисплатином у пациентов с распространенным раком пищевода

Рак пищевода является высокоагрессивным злокачественным новообразованием с неблагоприятным общим исходом.

  • Пятилетняя выживаемость после радикальной эзофагэктомии скромна и составляет около 40%. У пациентов с метастазами в регионарные лимфатические узлы прогноз хуже, чем у пациентов без метастазов в лимфатических узлах.
  • Стандарт послеоперационной адъювантной химиотерапии никогда не был установлен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Xiao Lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • гистологическое доказательство плоскоклеточного рака грудной части пищевода с отрицательными проксимальными и дистальными краями
  • узел-позитивная и патологическая стадия М0.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Пациентов включали через 4–10 недель после операции.
  • Адекватная функция органов требовалась через 2 недели после регистрации и определялась как: креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов и клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин. Аспартатаминотрансфераза и билирубин <в 2 раза выше верхних нормальных институциональных пределов.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия или одновременная лучевая терапия перед эзофагэктомией
  • Резекция R1 или R2
  • клинически значимая потеря слуха или симптоматическая периферическая невропатия при первичном осмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука паклитаксел и цисплатин
Лекарство: паклитаксел; цисплатин
Схема адъювантной химиотерапии состояла из паклитаксела 150 мг/м2 внутривенно (в/в) в течение 3 часов в 1-й день с последующим введением цисплатина 50 мг/м2 в/в во 2-й день каждые 14 дней в течение 4–6 циклов.
Другие имена:
  • Паклитаксел для инъекций, Пекинский союзный фармацевтический завод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться