Adjuvanttikemoterapia paklitakselilla ja sisplatiinilla imusolmukepositiivisessa rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen 2 tutkimus Adjuvanttikemoterapiasta paklitakselin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä
Ruokatorven syöpä on erittäin aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä, jonka kokonaistulos on huono.
- Viiden vuoden eloonjäämisaste radikaalin esofagelektomian jälkeen on vaatimaton, noin 40%. Potilailla, joilla on alueellisia imusolmukeetupesäkkeitä, on huonompi lopputulos kuin niillä, joilla ei ole imusolmukeetästaaseja.
- Normaalia postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa ei ole koskaan perustettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Xiao Lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus
- histologinen todiste rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta negatiivisilla proksimaalisilla ja distaalisilla marginaaleilla
- solmupositiivinen ja patologinen vaihe M0 .
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Potilaat otettiin mukaan 4–10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Riittävä elimen toiminta vaadittiin 2 viikon kuluttua rekisteröinnistä, ja se määriteltiin seuraavasti: seerumin kreatiniini normaalin laitosrajojen sisällä ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/minuutti. Aspartaattiaminotransferaasi ja bilirubiini < 2 kertaa normaalin ylärajat.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kemoterapia tai samanaikainen sädehoito ennen esofagectomiaa
- R1 tai R2 resektio
- kliinisesti merkittävä kuulonmenetys tai oireinen perifeerinen neuropatia alkututkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksihaarainen paklitakseli ja sisplatiini
|
Adjuvanttikemoterapia-ohjelma koostui paklitakselista 150 mg/m2 suonensisäisesti (IV) 3 tunnin aikana päivänä 1, jota seurasi sisplatiini 50 mg/m2 IV päivänä 2 14 päivän välein 4-6 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-GI-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .