Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie met paclitaxel en cisplatine bij lymfklierpositief thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom

13 april 2015 bijgewerkt door: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 2-studie van adjuvante chemotherapie met paclitaxel en cisplatine bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker

Slokdarmkanker is een zeer agressieve maligniteit met een slecht algemeen resultaat.

  • Het overlevingspercentage na vijf jaar na radicale slokdarmresectie is met ongeveer 40% bescheiden. Patiënten met regionale lymfekliermetastasen hebben een slechtere uitkomst dan patiënten zonder lymfekliermetastasen.
  • Er is nooit een standaard postoperatieve adjuvante chemotherapie vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Xiao Lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • histologisch bewijs van thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom met negatieve proximale en distale marges
  • knoop-positief en pathologisch stadium M0.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Patiënten werden 4 tot 10 weken na de operatie ingeschreven.
  • Adequate orgaanfunctie was vereist binnen 2 weken na registratie en werd gedefinieerd als: serumcreatinine binnen de normale institutionele limiet en creatinineklaring (CrCl) ≥60 ml/minuut. Aspartaataminotransferase en bilirubine <2 keer de bovenste normale institutionele limieten.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie of gelijktijdige bestraling vóór slokdarmresectie
  • R1 of R2 resectie
  • klinisch significant gehoorverlies of symptomatische perifere neuropathie tijdens het eerste onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmige paclitaxel en cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel; cisplatine
Het adjuvante chemotherapieregime bestond uit paclitaxel 150 mg/m2 intraveneus (IV) gedurende 3 uur op dag 1, gevolgd door cisplatine 50 mg/m2 IV op dag 2 om de 14 dagen gedurende 4 tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie, Beijing Union Pharmaceutical Factory

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Huang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren